Effect of a soy-based dietary supplement with isofalvones on the quality of life and urogenital symptoms of menopause : randomized controlled clinical trial

Objetivos: Comparar os efeitos da ingestão diária de um suplemento alimentar à base de isoflavona de soja, terapia hormonal (TH) de baixa dosagem e placebo sobre a qualidade de vida (QV) em mulheres sintomáticas na pós-menopausa e avaliar a correlação entre a melhora dos sintomas da menopausa e a QV de acordo com o tipo de tratamento e comparar os efeitos de cada uma das intervenções sobre o sistema urogenital da mulher na pós-menopausa. Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado envolvendo 60 mulheres na pós-menopausa, com idade entre 40 e 60 anos. Foram selecionadas e randomizadas em três grupos: um grupo recebeu um suplemento alimentar à base de soja (isoflavona 90mg/dia), outro grupo recebeu terapia hormonal de baixa dose (estradiol 1mg e acetato de noretisterona 0,5mg) e um grupo-controle que recebeu placebo, por um período de 16 semanas. O Menopause Rating Scale (MRS) foi utilizado para avaliar as mudanças nos sintomas climatéricos. A QV foi avaliada através da Versão Abreviada do Instrumento de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF). Os instrumentos foram aplicados no início e após 16 semanas de tratamento. As queixas urinárias, vaginais e sexuais foram avaliadas através da subescala urogenital do MRS. A avaliação dos efeitos terapêuticos no sistema urogenital foi realizada através da medida do pH vaginal e calculo do valor de maturação vaginal. A espessura endometrial foi mensurada através da ultrassonografia transvaginal. A análise estatística foi realizada usando-se o teste do qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste t de Student pareado, teste de Kruskal-Wallis, teste não paramétrico de Kruskal-Wallis e análise de variância (ANOVA). Para a análise intergrupo dos escores do MRS e da QV foi utilizado ANOVA, teste de Kruskal-Wallis e Kruskal-Wallis seguido de Mann-Whitney. Para a análise de correlação usou-se o coeficiente de correlação de Spearman. Para a comparação intergrupo das subescalas urogenitais do MRS utilizou-se o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis seguido de Mann-Whitney. Resultados: A média de idade das participantes foi de 52,4 (±3,9) anos com tempo médio desde a menopausa de 4,1 (±3,1) anos. Os escores de QV aumentaram significativamente no domínio físico da QV nas usuárias da TH e em menor escala no grupo da soja (233,1% x 39,7%; p=0,02). Apenas no grupo que utilizou TH houve correlação significativa entre a melhora dos sintomas climatéricos e a melhora nos domínios físico (p=0,01) e psicológico (p=0,01) da QV e na questão da saúde geral (p<0,01). A avaliação do sistema urogenital mostrou que houve melhora da secura vaginal nos grupos da soja e da TH (p=0,04). As queixas sexuais e urinárias não se alteraram ao longo do tratamento. Apenas no grupo que usou TH houve um aumento significativo no índice de maturação vaginal (p<0,01) e uma diminuição no pH vaginal (p<0,01). Não houve mudança na espessura endometrial e os efeitos colaterais foram semelhantes nos três grupos estudados. Conclusões: O uso da terapia hormonal mostrou-se eficaz na melhora nos escores do domínio físico da qualidade de vida, isto também foi observado com o uso da isoflavona em uma escala muito menor, mas superior ao uso do placebo, porém apenas o grupo que utilizou a terapia hormonal apresentou uma correlação significativa entre a melhora dos sintomas climatéricos e a melhora na qualidade de vida. O uso de suplemento alimentar à base de soja contendo isoflavonas mostrou eficácia comparável à da terapia hormonal na melhora do ressecamento vaginal, sem exercer ação estrogênica no trato urogenital, em mulheres na pós-menopausa, e superior ao placebo.Objectives: To compare the effects of a soy-based dietary supplement, low-dose hormone therapy (HT) and placebo on climacteric symptoms and on quality of life (QOL) of symptomatic postmenopausal women, and to evaluate the correlation between the improvement in menopausal symptoms and QOL according to treatment type, and also assess the effects of each intervention on the urogenital system in postmenopausal women. Methods: This was a double-blind, randomized and placebo-controlled clinical trial. Sixty healthy postmenopausal women, aged 40-60, were recruited and randomly assigned to three groups: a soy dietary supplement group (isoflavone 90mg/day), a low-dose HT group (estradiol 1mg plus noretisterone acetate 0.5mg) and a placebo group. Menopausal symptoms changes were evaluated through Menopause Rating Scale (MRS). QOL was measured by the abbreviated version of the World Health Organization¿s Quality of Life instrument (WHOQOL-BREF). These instruments were applied at baseline and after 16 weeks of treatment. Urinary, vaginal and sexual complaints were evaluated by using the urogenital subscale of the MRS. Evaluation of therapeutic effects on urogenital system was performed by vaginal pH measurement and maturation value calculation. Transvaginal sonography was performed to evaluate endometrial thickness. Statistical analysis were performed using the chi-square test, Fisher's exact test, paired Student¿s t-test, Kruskal-Wallis test, Kruskal-Wallis nonparametric test, and analysis of variance (ANOVA). For MRS and QOL scores intergroup analysis were used ANOVA, Kruskal-Wallis test, and Kruskal-Wallis followed Mann-Whitney test. Correlation analysis was performed using the Correlation Spearman Coefficient. For Intergroup comparisons related to MRS urogenital subscale, the Kruskal-Wallis nonparametric test was used, followed by the Mann-Whitney test. Results: The mean age of the patients was 52.4 (±3.9) years, with 4.1 (±3.1) years mean time since menopause. QOL scores increased significantly in the physical health domain of QOL in the users of HT and in a much lesser extent in the soy group (233,1% x 39,7%; p=0,02). It was observed that only in the HT group there was a statistically significant correlation between the improvement of symptoms of total MRS and improvement in the QOL physical (p=0.01) and psychological (p=0.01) domains and also on general health assessment (p<0.01). Urogenital system evaluation showed a significantly improvement in vaginal dryness in the soy group and HT group (p=0.04). Urinary and sexual symptoms did not change with treatment in the three groups. After 16 weeks of treatment, there was a significant increase in maturation value only in the HT group (p<0.01). Vaginal pH decreased only in this group (p