Estudos de bioequivalencia de metronidazol e verapamil em voluntarios normais

As diferenças entre os processos de fabricação e as matérias primas de formulações de uma determinada droga são algumas das principais causas da variabilidade observada na resposta individual à droga. A confirmação da bioequivalência entre diferentes formulações e/ou preparações farmacêuticas de uma determinada droga é de crítica importância para o ajuste adequado de regimes de dosificação. Neste trabalho, são apresentados dois estudos de biodisponibilidade comparativa em voluntários normais. O primeiro deles versa sobre quatro formulações de metronidazol em diferentes dosagens, e o segundo sobre duas formulações de verapamil de liberação retardada. As concentrações plasmáticas das drogas foram analisadas por cromatografia líquida de alta pressão (com detecção por absorbância UV no caso do metronidazol e por emissão de fluorescência para o verapamil). Foram obtidos os dados farmacocinéticos, e a sua análise estatística foi efetuada mediante a aplicação de diferentes testes. Os resultados mostram bioequivalência no caso das preparações de metronidazol com o mesmo conteúdo de droga, e ausência de duas equivalência para aquelas formulações com quantidades diferentes. As duas formulações de verapamil foram consideradas como. não bioequlvalentes. Essas conclusões foram baseadas nos critérios utilizados pela "Food and Drug Administration".Differences in manufacture processing and raw materials among formulations of a given drug account for some of the mam causes of variabillty in individual response to a drug. The assessment of bioequivalence between different pharmaceutical formulations and/or preparations of a given drug is of critical importance for the proper adjustment of dosing regimes. In this work, two studies of compared bioavailabillty in normal healthy male volunteers are presented. The first concerns four metronidazol formulations at different dosages, and the second two slow release formulations of verapamil. Plasma drug concentrations were analized by HPLC (with detection by UV absorbance in the case of metronidazol and by fluorescence emmission for verapamil). Pharmacokinetic data were obtained, and the statlstlcal analysis performed by applying different methods. The results show bioequivalence between metronidazole formulatlons with the same drug content. and lack of bioequivalence among those formulatlons containing different amounts of the drug. The two verapamil formulatlons were found to be non. bioequivalent. These conclusions were based on the Food and Drug Administratlon criteria