Phytoestrogen as a functional dietary supplement on the treatment of climacteric syndrome : a randomized, double-blind controlled trial

Objetivos: Comparar os efeitos da ingestão diária de um suplemento alimentar à base de soja, terapia hormonal (TH) de baixa dosagem e placebo sobre os sintomas menopausais psicológicos, somáticos e urogenitais em mulheres na pós-menopausa e avaliar os efeitos sobre os principais marcadores de risco cardiovascular. Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado envolvendo 60 mulheres sintomáticas com tempo médio desde a menopausa de 4,1 anos, com idade entre 40 e 60 anos. Foram selecionadas e randomizadas em três grupos: um grupo recebeu um suplemento alimentar à base de soja (isoflavona 90mg/dia), outro grupo recebeu terapia hormonal de baixa dose (estradiol 1mg e acetato de noretisterona 0,5mg) e um grupocontrole que recebeu placebo, por um período de 16 semanas. Foi utilizado o Menopause Rating Scale (MRS) para avaliar as mudanças nos sintomas climatéricos no início e após 16 semanas de tratamento. Também foram avaliados o perfil lipídico, glicemia, índice de massa corpórea, pressão arterial e relação cintura-quadril em todas as participantes no início e final do tratamento. Com o intuito de avaliar os efeitos deste tratamento sobre os níveis hormonais endógenos, foi medida a concentração sérica do hormônio folículo-estimulante (FSH) e o 17'beta'-estradiol. A análise estatística foi realizada usando-se o teste do qui-quadrado, teste exato de Fisher, análise de co-variância, teste não paramétrico de Kruskal-Wallis, teste t de Student pareado, teste de Kruskal-Wallis (seguido por Mann-Whitney), teste de Wilcoxon pareado, teste ANOVA (seguido de Tukey) e teste não paramétrico de Kruskal-Wallis (seguido de Mann-Whitney). Resultados: os resultados mostraram uma diminuição da pontuação do MRS total, comparando-se o início e o final do tratamento em todos os grupos, não havendo diferença estatística entre eles. Houve uma melhora significativa dos sintomas somáticos (fogachos e queixas articulares/musculares) e urogenitais (secura vaginal) nos grupos TH e soja. Em relação aos sintomas psicológicos, não houve diferença entre os grupos estudados: todos apresentaram uma melhora semelhante. Após 16 semanas de intervenção, o colesterol total diminuiu em 11,3% e o LDL-colesterol diminuiu 18,6% apenas no grupo TH. As triglicérides, HDL-colesterol, glicemia, índice de massa corpórea, pressão arterial, e relação cintura-quadril não se alteraram durante o tratamento nos três grupos. O FSH diminuiu e o 17'beta'-estradiol aumentou apenas no grupo TH. Conclusões: Este estudo sugere que o tratamento com suplemento alimentar à base de soja pode ser uma terapia alternativa efetiva para os sintomas somáticos e urogenitais relacionados à menopausa. O suplemento alimentar à base de soja não mostrou efeito favorável significativo sobre os marcadores de risco cardiovascular quando comparados ao uso da THObjectives: To compare the effects of daily ingestion of soy dietary supplement, low-dose hormone therapy (HT) and placebo on menopausal psychological, somatic and urogenital symptoms in postmenopausal women and to assess the effects on the main biomarkers of cardiovascular health. Methods: This was a double-blind, randomized and controlled intention-to-treat trial. Sixty healthy postmenopausal women, aged 40-60, 4.1 years mean time since menopause were recruited and randomly assigned to three groups: a soy dietary supplement group (isoflavone 90mg/day), a low-dose HT group (estradiol 1mg plus noretisterone acetate 0.5mg) and a placebo group. The Menopause Rating Scale (MRS) was used to assess change in menopausal symptoms at baseline and after 16 weeks of treatment. Lipid profile, glucose level, body mass index, blood pressure and abdominal/hip ratio were evaluated in all the participants at the baseline and after 16 weeks. To examine the effects of this regime on endogenous hormone levels, follicle-stimulating hormone (FSH) and 17 'beta'-estradiol were measured. Statistical analyses were performed using chi-square test, Fisher?s exact test, repeated-measures analysis of co-variance, Kruskal-Wallis non-parametric test, paired Student?s t test, Kruskal-Wallis test (followed by Mann-Whitney test), paired Wilcoxon test, ANOVA test (followed by Tukey test) and Kruskal-Wallis non-parametric test (followed by Mann-Whitney test). Results: The data showed decrease in MRS total score comparing baseline values and after 16 weeks in all of the groups, but without statistical difference among the groups. There was significant improvement in somatic (hot flashes and joint/muscle complaints) and urogenital (vaginal dryness) symptoms from baseline to after 16 weeks for both the HT and soy groups, compared with the placebo group. There was no difference among the studied groups concerning psychological symptoms: all three groups showed a similar improvement. After a 16 weeks intervention period, total cholesterol decreased 11.3% and LDLcholesterol decreased 18.6% in HT group, but in the soy dietary supplement and placebo groups it did not change. The values for triglycerides, HDL-cholesterol, glucose level, body mass index, blood pressure, and abdominal/hip ratio did not change over the time in all of the three groups. FSH decreased and 17'beta'-estradiol increased only in the HT group. Conclusions: This study suggests that a soy dietary supplement may be an effective alternative therapy for somatic and urogenital symptoms. The use of dietary soy supplement did not show a significant favorable effect on cardiovascular health biomarkers comparing with H