Interchangeability between therapeutic equivalents of lamotrigine: clinical and laboratory evaluation of patients with refractory epilepsy

A epilepsia é uma patologia caracterizada como sinal ou sintoma de uma desordem neurológica que se manifesta por breves descargas de neurotransmissores neuronais, decorrentes de distúrbios nas funções elétricas cerebrais levando a ocorrência de crises. Entre os medicamentos disponíveis no mercado, a lamotrigina (LTG) tem sido amplamente utilizada, principalmente devido a sua maior tolerabilidade e menor índice de interação farmacológica com outros fármacos antiepilépticos (DAEs). A maioria dos DAEs, e particularmente os mais novos, são de elevado custo financeiro para o paciente, portanto o sistema de saúde oferece aos seus usuários a possibilidade os receberem, porém, uma mesma regional de saúde pode variar o fornecimento de um princípio ativo entre os seus equivalentes terapêuticos disponíveis no mercado. Assim sendo, esse estudo tem a finalidade de avaliar as conseqüências clínicas e laboratoriais relacionadas à utilização de diferentes equivalentes terapêuticos da LTG (referência e similares). O estudo foi dividido em três períodos de 42 dias cada, um para cada formulação onde se realizaram atendimentos médico e farmacêutico e foram coletados dados sobre a freqüência de crises, a ocorrência de eventos adversos, dosagem plasmática de LTG e qualidade de vida dos nove pacientes incluídos no estudo. As formulações A e B são medicamentos similares e a C é o medicamento referência. Com relação ao número médio de crises foi de 3,22; 7,17 e 5,75 para as formulações A, B e C, respectivamente, no entanto essa diferença não é estatisticamente significante. Também não houve diferença significativa entre as concentrações plasmáticas de LTG. Com relação à ocorrência de reações adversas houve três casos com a formulação C e nenhum com as demais, com significância estatística (p<0,05). Quanto a qualidade de vida não houve uma diferença significativa quando se comparou todas as formulações entretanto a formulação A aumentou significativamente a qualidade de vida dos pacientes durante de sua utilização. Assim sendo, concluí-se que os medicamentos similares apresentaram resultados satisfatórios quando comparado ao medicamento de referência, entretanto a substituição das formulações pode dificultar o controle das crises epilépticas e ao manejo da epilepsia.Epilepsy is a condition characterized as a sign or a symptom of a neurological disorder manifested by brief discharges of neuronal neurotransmitters, resulting from disturbances in electrical brain fuctions leading to crises. Among the drugs available to patients, lamotrigine (LTG) has been widely used, mainly due to their greater tolerability and lower rate of drug interactions with other antiepileptic drugs (AEDs). Most of the AEDs, and particularly the newest, have high cost to patient, so the health system offers to users the possibility to receive then, but, the same regional health can change the supply of a drug within available therapeutic equivalents in the market. Thus, this study aims to evaluate the clinical and laboratory consequences related to use of different therapeutic equivalents of LTG (reference and similar drugs). The study was divided into three periods of 42 days, one for each formulation which held medical and pharmaceutical care, and data about the frequency of seizures, the occurrence of adverse effects, measurement of plasma LTG and quality of life were collected. The formulations A and B are similar drugs and C is the reference drug. Regarding the average number of seizures it was 3.22, 7.17 and 5.75 for formulations A, B and C, respectively, however, this difference is not statistically significant. There was no significant difference between plasma concentrations of LTG. Also, regarding the occurrence of adverse reactions three patients has one kind each one with the formulation C and none with the others, with statistical significance (p