Development of a procedure using plasma welding process to produce 125I seeds

O câncer de próstata é um problema de saúde pública no Brasil, sendo a segunda causa de óbitos por câncer em homens, superado apenas pelo câncer de pulmão. Entre os possíveis tratamentos disponíveis para o câncer de próstata encontra-se a braquiterapia, onde, pequenas sementes contendo o radioisótopo 125I são implantadas na próstata. A semente consiste de uma cápsula de titânio selada de 0,8 mm de diâmetro externo e 4,5 mm de comprimento, contendo um fio de prata com 125I adsorvido. A soldagem por arco plasma é uma das técnicas viáveis para selagem, o equipamento tem um custo menor que o de outros processos. Constituem os objetivos deste trabalho o desenvolvimento e a validação do procedimento de selagem utilizando processo de soldagem plasma e a elaboração de rotinas para selagem segundo as Boas Práticas de Fabricação. O desenvolvimento do trabalho apresentou as seguintes fases: corte e limpeza do material, determinação dos parâmetros de soldagem, desenvolvimento de dispositivos para fixação do tubo de titânio durante o processo de soldagem, ensaios de validação de fontes seladas conforme norma ISO 2919 Sealed Radioactive Sources General Requirements and Classification, ensaios de estanqueidade conforme norma ISO 9978 Sealed Radioactive Sources Leakage Test Methods e ensaio metalográfico. O procedimento desenvolvido para a selagem das sementes de 125I mostrou-se eficiente, atendendo a todos os requisitos estabelecidos na norma ISO 2919. Os resultados apresentados neste trabalho possibilitaram a elaboração de rotinas de fabricação segundo as orientações apresentadas na resolução RDC nº 59 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.The prostate cancer, which is the second cause of death by cancer in men, overcome only by lung cancer, is a problem of public health in Brazil. Brachytherapy is among the possible available treatments for prostate cancer, in which small seeds containing 125I radioisotope are implanted in the prostate. The seed consists of a titanium sealed capsule with 0.8 mm external diameter and 4.5 mm length, containing a central silver wire with adsorbed 125I. The plasma arc welding is one of the viable techniques for the sealing process. The equipment used in this technique is less costly than in other processes. The main objective of this work was the development and the validation of the welding procedure using plasma welding process and the elaboration of a sealing routine according to Good Manufacturing Practices. The development of this work has presented the following phases: cut and cleaning of the titanium material, determination of the welding parameters, development of a device for holding the titanium tube during the welding process, validation of sealed sources according to ISO 2919 Sealed Radioactive Sources - General Requirements and Classification, leakage test according to ISO 9978 Sealed Radioactive Sources - Leakage Test Methods and metallographics assays. The developed procedure, to seal 125I seeds using plasma welding process, has shown to be efficient, satisfying all the established requirements of ISO 2919. The results obtained in this work have given the possibility to establish a routine production process according to the orientations presented in resolution RDC nº 59 - Good Manufacturing Practices to Medical Products of the ANVISA - National Agency of Sanitary Surveillance