Comparison of endoscopic sclerosis with endoscopic band ligation for hemostasis of acute hemorrhage elicited by rupture of esophageal varices

Embora esteja comprovada a superioridade da ligadura elástica sobre a esclerose endoscópica na profilaxia secundária da hemorragia varicosa, ainda há discussão se esta vantagem também é observada no tratamento da fase aguda do sangramento. O presente estudo tem como objetivo comparar os resultados da ligadura elástica com a esclerose endoscópica em pacientes admitidos no Pronto-Socorro (PS) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) por hemorragia digestiva alta provocada por rotura de varizes de esôfago. Tratase de estudo unicêntrico, prospectivo, com alocação aleatória dos pacientes sem crossover. A fim de se detectar diferença de 20% entre a capacidade de hemostasia de cada um dos métodos, cada grupo deveria ser constituído por 260 pacientes, considerando poder estatístico de 80% e nível de significância inferior a 5%. Após diagnóstico endoscópico de rotura de varizes de esôfago, foi realizado sorteio para inclusão dos pacientes em dois grupos: esclerose endoscópica (EE) x ligadura elástica (LE). A esclerose foi realizada através da injeção intravasal de oleato de etanolamina a 3%, em alíquotas de 5ml, acima e abaixo do ponto de ruptura, respeitando o valor máximo por sessão de 20ml. No grupo LE, procurou-se ligar a variz sobre o ponto de ruptura. Se isto não foi possível, procurou-se ligar todo o tecido varicoso dos 3cm finais do esôfago. Foi utilizado o kit de ligadura MBL-6 e cateter VINF 23 (Cook, E. Tamusssino). As variáveis estudadas foram: a taxa de hemostasia inicial (até 5 dias), recidiva hemorrágica precoce (5 dias a 6 semanas), complicações e mortalidade. De maio de 2005 a maio de 2007, foram admitidos, no PS do HCFMUSP, 480 pacientes com hemorragia digestiva alta (HDA) provocada por hemorragia varicosa esofágica. Destes, 380 foram excluídos pelos seguintes motivos: mais de um tratamento prévio com ligadura ou esclerose (n=180), não randomização (n=85), uso de outra técnica hemostática como adesivo tissular de cianoacrilato (n=62) ou tratamento clínico incompleto no momento do exame endoscópico (n=53). Cem pacientes, 50 no grupo EE e 50 no LE foram incluídos no estudo. Destes, 72 eram homens e 28 mulheres, média de idade 52 anos. Os grupos se mostraram homogêneos quanto ao sexo, idade, Child-Pugh, hemoglobinemia à admissão, presença de choque hipovolêmico e calibre das varizes. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos com relação ao controle inicial do sangramento (5 dias), ressangramento precoce (5 dias a 6 semanas), complicações e mortalidade (9 no grupo EE e 10 no grupo LE). Ao final de 6 semanas, 36 (80%) pacientes no grupo esclerose e 33 (77%) no grupo ligadura elástica estavam vivos e sem sinais de sangramento. Foi encontrada associação estatisticamente significante entre a classificação de Child-Pugh e mortalidade (p<0,001), que foi de 16% nos graus A ou B e 84% nos pacientes Child-Pugh C. Os resultados obtidos com esta casuística limitada sugerem que EE e a LE são igualmente eficazes no controle da hemorragia varicosa aguda.Despite the superiority of banding over endoscopic sclerosis for secondary prophylaxis of variceal bleeding, there is still debate if this advantage is also observed for the acute bleeding setting. The study aims to compare band ligation (BL) with endoscopic sclerosis (SCL) in patients admitted to the emergency unit for rupture of esophageal varices. Prospective study carried out in a single center, with random allocation of the patients without crossover. In order to detect a 20% difference between the results of each method, each group should consist of 260 patients, considering an 80% statistical power and level of significance less than 5%. After an endoscopic diagnosis of rupture of esophageal varices, the patients were randomly allocated in two groups: SCL and BL. Sclerosis was performed by ethanolamine oleate intravascular injection, above and below the rupture point (maximum volume of 20 ml). In the BL group, banding was attempted at the point of rupture followed by ligation of the whole variceal tissue of the distal esophagus. Six-shooter® and VINF23® catheter (Cook, W. Salem, USA) were employed. Studied variables were initial failure in control bleeding (5 days), early rebleeding rates (5 days to 6 weeks), complications and mortality. From May 2005 to May 2007, 480 patients with an episode of variceal bleeding were admitted to the emergency room. From them, 380 were excluded because more than one previous treatment with SCL or BL (n=180), non-randomization (n=85), the use of another hemostatic technique such as cyanoacrylate tissular adhesive (n=62) and incomplete clinical treatment (n=53).One hundred patients, 50 in the SCL and 50 in the BL group were included in the study (72 male, 28 female, mean age 52 years). No differences between the groups were detected regarding gender, age, Child-Pugh status, the presence of shock at admission, mean hemoglobin levels and varices size. No statistically significant differences were found between the groups regarding control bleeding (5 days) and early rebleeding rates (5 days to 6 weeks), complications and mortality (9 in the SCL vs. 10 in the BL group). By the end of 6 weeks 36 (80%) patients in the SCL group and 33 (77%) in the EBL group were alive and free of bleeding. A statistically significant association was found between Child-Pugh status and mortality (p