Implantação dos testes de amplificação de ácidos nucléicos HIV/HCV Bio-Manguinhos na triagem de doadores de sangue

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Florianópolis, 2013.A questão da segurança transfusional relacionada à redução da transmissão do HIV e HCV está ligada ao recrutamento de doadores de sangue saudáveis, de uma triagem clínica eficaz na qual o sangue é coletado de indivíduos isentos de comportamento de risco para doenças infecciosas e no uso de testes para diagnóstico sensíveis e utilização de boas práticas laboratoriais. Este estudo tem o objetivo geral de analisar os aspectos epidemiológicos e logísticos relacionados à implantação do NAT HIV/HCV Bio-Manguinhos® na triagem de doadores de sangue. Estes aspectos envolveram a estimativa do risco residual para o HIV e HCV entre os doadores de sangue de Santa Catarina, sendo possível evidenciar que houve a redução do risco após a implantação do NAT. O rendimento do NAT observado para o HIV no Brasil foi de 4,38 casos por milhão de doações de sangue realizadas entre 2011 e 2013 e para o HCV de 1,01 por milhão. Verificou-se que 13 transmissões de HIV e três de HCV foram evitadas no Brasil. Em relação à rotina NAT, realizada no Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina - HEMOSC, foi detectada uma amostra em período de janela para HCV e duas amostras para HIV, correspondendo ao rendimento do NAT de 1/424.125 doações para o HCV e de 1/212.062 doações para o HIV, em amostra do Sul do Brasil. No estudo de estabilidade do RNA viral para o HCV e o HIV nas amostras testadas, foi possível constatar que as amostras podem ser analisadas nos período máximo de até 168 horas após a coleta e centrifugadas no período de até 144 horas após a coleta em uma temperatura controlada. As amostras podem ser transportadas em temperatura máxima de 25°C. Foi possível verificar o desempenho do kit NAT lote a lote e a padronização do uso de controle de qualidade interno na rotina, sendo obtido um coeficiente de variação médio para o HCV de 2,36% e de 1,23% para o HIV. Esses controles se mostraram de fácil execução e utilização na rotina dos laboratórios NAT. Verificou-se também que, mesmo com a utilização de técnicas muito sensíveis, como o NAT ainda há um risco de transmissão do HIV na transfusão. Ficou evidente que ainda há um grande desafio relacionado ao recrutamento e aos procedimentos de triagem clínica dos doadores de sangue no Brasil. Conclui-se que o uso da plataforma NAT HIV/HCV Bio-Manguinhos® na triagem do sangue doado trouxe para o Brasil a melhoria na segurança transfusional, e benefícios tecnológicos empregados na triagem laboratorial de doadores de sangue.Abstract : The strategies to improve transfusion safety regarding the risk of HIV and HCV transmission to blood recipients includes the recruitment of healthy blood donors with low risk behavior for acquiring infectious diseases, the application of sensitive diagnostic tests and the use of good laboratory practices. This study aims to analyze some epidemiological and logistical aspects related to the implementation of NAT HIV / HCV Bio - Manguinhos® in screening blood donors. In the state of Santa Catarina, a significant reduction of residual risk for HIV and HCV was observed after the implementation of NAT screening in blood donors. In Brazil, observed NAT yield for HIV and HCV was 4.38 and 1.01 cases per million blood donations made between 2011 and 2013, respectively, detecting 13 HIV and 3 HCV donations during infectious window period. This result corresponds to the NAT yield of 1/424125 HCV and 1/212062 HIV donations. In the study of stability of viral RNA for HCV and HIV in the samples tested, it was established that the samples can be analyzed up to 168 hours after blood collection and centrifuged in the period up to 144 hours when stored in controlled temperature. Samples can be transported at temperatures up to 25 ° C. It was possible to verify the performance of the above NAT kit batch by batch and standardize the use of internal quality control routine. The coefficients of variation for HCV and HIV were 2.36% and 1.23%, respectively. The control proved easy to perform and use in daily routine of the NAT laboratories. However, even with the use of highly sensitive techniques such as NAT, residual risk of transmission of HIV through transfusion still remains at the level of 1.01 per 100.000 for HIV and 1.58 per 100.000 for HCV. This poses a great challenge for the recruitment of healthy blood donors in Brazil. We conclude that the use of Brazilian platform NAT HIV / HCV Bio-Manguinhos® in screening blood donors provided a significant improvement in transfusion safety and a technological advance in laboratory screening of blood donors