Desenvolvimento de haste femoral não cimentada nacional, validada por normas internacionais

O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança.The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies