Development and validation of the methodology of analysis of the lamivudine text and of the rehearsal it limits of the enantiomero(+)BCH-189 in lamivudine tablets

O crescimento do número de casos de aids no Brasil, obrigou o governo a desenvolver uma política de medicamentos que possibilitasse melhorar e prolongar a qualidade de vida dos indivíduos infectados pelo HIV. Esta política inclui, entre várias outras iniciativas, um programa de acesso universal e gratuito aos medicamentos antiretrovirais. O principal objetivo da terapia antiretroviral é retardar a progressão da imunodeficiência e/ou restaurar, tanto quanto possível, a imunidade, aumentando o tempo e a qualidade de vida da pessoa infectada. Ao mesmo tempo na Política Nacional de Medicamentos, que visa "garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais", estão destacadas as seguintes diretrizes: 1) o incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico na área de produção de fármacos; 2) o incentivo a produção nacional utilizando a capacidade instalada dos laboratórios oficiais para atender as demandas do SUS; 3) destaca-se também o importante papel desenvolvido pelos laboratórios oficiais no que tange ao domínio tecnológico de processos de produção de medicamentos de interesse em saúde pública e como uma das instâncias favorecedoras do monitoramento de preços no mercado. Sendo um dos objetivos da Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, fundamentando-se no cumprimento da regulamentação sanitária e nas boas práticas de fabricação e controle, a validação de métodos analíticos, parte integrante das boas práticas de laboratório surge como uma peça chave para assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos e assim garantir a qualidade aos produtos e serviços. O presente trabalho propôs uma metodologia padrão para a validação do método analítico de controle da qualidade do produto Lamivudina comprimidos, com enfoque na dosagem do principio ativo Lamivudina e no ensaio limite do enantiômero (+)BCH-189 comprovadamente mais citotóxico em linfócitos não infectados, que a Lamivudina.The raise of the number of AIDS cases in Brazil, obliged the government to developa medicine policy which make possible improve and length the life quality of HIV infected individual. This policy includes, among a variety of other initiatives, a universal and freeaccess program to antiretroviral medicine. The main objective of the antiretroviral therapyis to retard the immunodeficiency progression and/or repair, as soon as possible, theimmunity, raising the time and the quality of life of the infected person. At the same time at the Medicine National Policy, that look at “warrant thenecessary security, effectiveness and quality of these products, the promotion of the rationaluse and the access of the population to the ones considered essentials”, are detached thefollowing purpose: 1) the incentive to the scientific and technological development in drugs productionarea; 2) the incentive to the national production using the installed capacity of the officiallaboratories to attend the SUS needs; 3) the important role developed by the official laboratories is also detached referring tothe technological domain of production processes of interest medicine in public health andwith one of the favour instances of the market prices monitoring. Being one of the objectives of the Medicine National Policy from the Health Ministry assert the access of the population to secure, effective and quality medicines,founding in the accomplishment of the sanitary regulation and in the good manufacturepractices and control, the validation of analytical methods, an integrant part of the good laboratory practices, surges as a principal tool to assert the trustworthy of obtained results and thus guarantee the quality to products and services. The present work proposes a pattern methodology to the validation of the analyticalmethod of Lamivudine tablets quality control, focusing the dosage of Lamivudine activeprinciple and the limit assay of the enatiomer (+)BCH-189 proved to be more cytotoxic in non-infected lymphocytes than Lamivudine