Profile of lawsuits demanding medicines against the State Health Secretariat of Espírito Santo, Brazil: and exploratory study

Este trabalho tem por tema a judicialização do fornecimento de medicamentos, em particular as ações judiciais contra o Estado do Espírito Santo propostas por usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) pleiteando medicamentos. Este recurso pode ser fundamental para evitar a negligência do Estado, quando um paciente comprove a necessidade de determinado medicamento sem acesso pela via administrativa, por conta de sua indisponibilidade nos estabelecimentos de saúde ou quando uma determinada doença não possui tratamento previsto pelo Sistema de Saúde. Entretanto, o crescimento das demandas judiciais de medicamentos tornou- se uma grande preocupação, tendo em vista que o Estado, muitas vezes, se vê obrigado a fornecer medicamentos sem evidências de eficácia comprovada cientificamente, a custos elevados, mesmo havendo um substituto terapêutico na relação de medicamentos selecionados com segurança e custo-efetividade bem determinados. Nesse contexto, este estudo teve por objetivo traçar um perfil dessas demandas na Secretaria de Estado da Saúde (SESA) e examiná-las à luz das evidências científicas que justifiquem seu uso em termos de segurança e eficácia, a fim de subsidiar a definição de estratégias para enfrentamento deste problema. Foi realizado um estudo seccional exploratório, de caráter descritivo-analítico, utilizando como fonte o banco de dados da Gerência Estadual de Assistência Farmacêutica (SESA/GEAF) no período de dezembro de 2008 a maio de 2009. Foram impetradas, no período, 203 ações contra a SESA requerendo o fornecimento de 283 medicamentos, que irão gerar um dispêndio para o Estado de R$ 2.513.352,25 para a aquisição dos medicamentos para um ano de tratamento, o que corresponde a uma média anual de R$ 12.381,05 por ação. A maioria das ações foi patrocinada pela Defensoria Pública Estadual (79,3%) e julgadas por Juízes Estaduais (85,7%). Mais de metade das ações (64,2%) continha prescrições originadas em serviços privados e 68,6% dos medicamentos não estavam contemplados na relação estadual. O custo destes itens para um ano de tratamento é de R$ 739 mil, 76,6% dos quais poderiam ser substituídos, a princípio, por uma alternativa terapêutica no elenco selecionado pelo Estado. Do custo total, 59,2% foram destinados à aquisição de medicamentos oncológicos (8,1% das solicitações) e 27,4% de ―Não Padronizados Excepcionais‖. Foi observada grande concentração das ações judiciais originadas em uma microrregião específica do Estado, muitas vezes com prescrições concentradas em poucos médicos. O diabetes foi a doença mais presente nas indicações (17,3%), seguido das doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo (16,0%). Não houve ações pleiteando fármacos sem registro na Anvisa. A maioria dos medicamentos (65,0%) estava aprovada pelo FDA para as indicações prescritas. A caracterização das ações judiciais de medicamentos direcionadas ao Estado no período analisado demonstra que, nem sempre, são respeitadas as competências de cada esfera de governo, ou a Política Farmacêutica Estadual, estruturada desde 2007. Em relação à análise de evidências, o estudo comprova que algumas decisões são tomadas em favor do autor sem que o tratamento solicitado tenha eficácia e segurança estabelecidas, expondo-os a possibilidade de não benefício e ao risco de reações adversas e levando o Estado a pagar tratamentos caros para tratar poucos indivíduos, em detrimento do coletivo, sem garantir a efetivação do direito à saúdeThis work focuses on lawsuits demanding medicines from the the state of Espírito Santo, in order to guarantee access for users of the Brazilian Health System. Individual lawsuits may be an important means of obtaining necessary medicines when there is no access through normal administrative channels - because of shortages - or when a treatment protocol has not yet been adopted for a given disease. Nonetheless, the increase in numbers of lawsuits has turned this situation into a problem. The state is obliged to supply expensive medicines devoid of adequate evidence of efficay and safety, even when a therapeutic substitute is available in the state formulary. Our objective is to profile lawsuits against the State Health Secretariat, to investigate demanded medicines in these lawsuits in regard to their safety and efficacy, according to published scientific evidence and to thus help contribute to strategies that may face and resolve the problem. An exploratory sectional study, characterized by descriptive and analytical components was formulated, using as data source the State Pharmaceutical Sevices Management (Gerência Estadual de Assistência Farmacêutica - SESA/GEAF) data bank. The period of investigation covered December 2008 to May 2009. Information on 203 lawsuits was collected, which demanded a total of 283 medicines, projecting yearly expenditures of R$ 2.513.352,25. This total indicates an average of R$ 12.381,05 per suit. The Public Defenders Office was representiative in the majority (79%) of lawsuits. State judges were responsible for 85.7% of rulings. More than half (64,2%) contained prescriptions originating in the private health sector and 68.6% of medicines were absent from the State Essential Medicines List (EML). The total yearly cost of these items sums R$ 739 mil, 76,6% of which could be substituted by therapeutic alternatives in the EML; 50.2% of this expenditure was related to cancer medicines (acounting for 8.1% of demands) and 27.4% to non-formulary high-cost medicines. A specific microregion of the State and a small group of physicians concentrated lawsuits. Diabetes was the most frequent disease present in the suits (17.3%), followed by diseases of the musculo-skeletal system and connecting tissues (16.0%). There were no lawsuits demanding non-market-authorized medicines. The greater part of medicines (65.0%) was approved by the FDA for the indications present in the suits. The analysis showed that oftentimes rulings ignore the assigned responsible entities for supply and the State Pharmaceutical Policy, approved in 2007. Some rulings are made and demand of medicines granted without proof of safety and efficacy. This causes undue risk to users, with unlikely benefit, as well as high expenditures with a small number of plaintiffs, as oposed to a possible collective benefit and to the upholding of the right to healt