La contrefaçon des médicaments : les mesures de lutte européennes appliquées aux produits finis pour un laboratoire pharmaceutique fabricant et exploitant

Le 9 février 2019 a marqué l’entrée en vigueur de la directive 2011/62/UE, complétée par le Règlement Délégué 2016/161, permettant une coordination des actions en matière de lutte envers les médicaments contrefaits à l’échelle européenne. Ce renforcement de la réglementation vise à s’adapter au contexte mondial actuel où la menace des contrefaçons ne cesse de croître, malgré le déploiement d’importantes ressources par les acteurs internationaux de la lutte contre les médicaments contrefaits. L’enjeu pour l’Union Européenne (UE) est de garantir l’authenticité de l’ensemble des médicaments sur toute la chaîne, de la fabrication jusqu’à la dispensation au patient et éviter que des médicaments falsifiés soient introduits dans la chaîne de distribution. Concrètement la directive 2011/62/UE rend notamment obligatoire la mise en place de dispositifs anti-effraction pour tous les médicaments et la sérialisation des médicaments présentant les plus grands risques. La mise en œuvre de cette nouvelle réglementation est venue impacter l’ensemble de la chaine de distribution des médicaments et implique de nombreux acteurs dont les laboratoires pharmaceutiques fabricants et exploitants qui ont mobilisé de nombreuses ressources afin de permettre une gestion efficace de ces changements. Cependant, malgré l’implémentation de l’ensemble des mesures de la directive 2011/62/UE, aucune baisse significative du nombre de contrefaçons n’est pour le moment relevée à l’échelle internationale où les populations, intégrées dans la mondialisation, font face à une crise sanitaire majeure et voient leurs modes de consommation et d’échanges bouleversées