10. Les essais randomisés en grappe

Les essais contrôlés randomisés en grappe permettent d’évaluer l’impact des interventions en santé avec un niveau de preuve très élevé. Si les essais randomisés en grappes offrent plusieurs avantages dans les pays à faibles ressources par rapport aux essais individuels, ils présentent quelques défis méthodologiques qui tiennent au fait que l’unité d’analyse est différente de l’unité de randomisation ou d’intervention. Ces défis tant sur le plan de la mise en œuvre de l’intervention que de l’analyse statistique sont présentés à partir d’une expérience réalisée au Mali et au Sénégal (essai QUARITE) pour réduire la mortalité maternelle et néonatale hospitalière. Nous verrons comment l’approche « différence des différences » permet de mesurer l’effet l’intervention tout en tenant compte de l’effet du temps qui joue souvent favorablement sur les indicateurs de santé en dehors de toute intervention extérieure. Les modèles statistiques appropriés sont présentés pour pouvoir ajuster l’effet de l’intervention sur les différences qui existent entre les groupes expérimentaux avant le démarrage du programme à tester et sur l’effet de groupe propre aux essais en grappe.Cluster-randomised trials are used to assess the impact of health interventions with a very high level of evidenceexpected. While cluster randomized trials offer several advantages in low-resource countries compared to individual trials, they present some methodological issues because the unit of analysis is different from the unit of randomization and intervention. These challenges, both in terms of the intervention implementation and the statistical analysis, are presented based on a trial conducted in Mali and Senegal (QUARITE trial) to reduce maternal and neonatal mortality in hospitals. We will see how the difference-in-differences approach measures the effect of the intervention taking into account the secular trends, which often plays favorably on health indicators outside of any external intervention. The appropriate statistical models are presented in order to adjust the effect of the intervention on baseline case-mix and on the cluster effect which is specific to this type of trial.Los ensayos controlados aleatorios grupales permiten evaluar el impacto de las intervenciones de salud con un nivel muy alto de pruebas. Aunque los ensayos aleatorios grupales ofrecen varias ventajas en los países de bajos recursos con respecto a los ensayos individuales, presentan algunos desafíos metodológicos debido al hecho de que la unidad de anâlisis es diferente de la unidad de aleatorización o de intervenciôn. Estos desafios, tanto en la implementación de la intervención como en el análisis estadístico, se presentan sobre la base de un experimento realizado en Malí y Senegal (ensayo QUARITE) para reducir la mortalidad materna y neonatal en los hospitales. Veremos cómo el enfoque de « diferencia de diferencias » permite medir el efecto de la intervención teniendo en cuenta el efecto del tiempo, que a menudo tiene un impacto positivo en los indicadores de salud fuera de cualquier intervención externa. Se presentan modelos estadísticos apropiados para ajustar el efecto de la intervención sobre las diferencias entre los grupos experimentales antes del inicio del programa de prueba y sobre el efecto del grupo específico de los ensayos de grupos