Uji Disolusi Terbanding Ketokonazol dari Produk Obat Generik Berlogo dan Generik Bermerk dalam Larutan Dapar HCI pH 1,2

Ketokonazol adalah turunan imidazol sebagai antijamur dengan mekanisme kelja berdasarkan pengikatan pada enzim sitokrom P450, sehingga sintesis ergosterol dirintangi dan teljadi kerusakan pada membran sel jamur. Ketokonazol beredar di masyarakat diproduksi oleh lebih dari satu pabrik farmasi sebagai produk generik berlogo dan generik bermerk. Ketokonazol diusulkan oleh Badan POM untuk dilakukan uji bioekivalensinya secara in vivo dan membandingkan bioavailabilitasnya. Sebagai pendahuluan sebelum dilakukan uji secara in vivo, dilakukan uji disolusi secara in vitro untuk memprediksi bioavailabilitasnya. Uji disolusi terbanding dilakukan antara produk uji (generik berlogo dan generik bermerk) terhadap produk pembandingnya (inovator) menggunakan larutan dapar HCI pH 1,2 yang merupakan simulasi dari pH cairan 1ambung pada suhu 37°C. Kemiripan profil disolusi suatu produk ditentukan berdasarkan ni1ai fi sesuai yang dipersyaratkan oleh Badan POM yaitu sebesar 50-100. Nilai fi dari produk generik berlogo dan generik bermerk masing-masing sebesar 49,23 dan 49,83. Hasil tersebut menunjukkan bahwa produk uji tidak merniliki kesamaan profil disolusi dengan produk pembandingnya, tetapi produk uji memi1iki disolusi sangat cepat sehingga perbandingan profil diso1usi tidak diperlukan. Ni1ai efisiensi diso1usi ketiga macam produk menunjukkan perbedaan yang tidak bermakna dengan masing-masing nilai yaitu 85,341 %; 90,787% dan 90,321%