INSTITUT SVJEDODŽBE O DODATNOJ ZAŠTITI – OSVRT NA UREĐENJE U EUROPSKOJ UNIJI I REPUBLICI HRVATSKOJ

U ovom će se radu obraditi jedno od prava industrijskog vlasništva u specifičnom industrijskom sektoru, a to su patenti u području farmaceutske industrije, točnije lijekova. Razvoj lijeka zahtijeva vrlo dug vremenski period i intenzivna istraživanja te je izuzetno skup i rizičan proces, što patentnu zaštitu u farmaceutskoj industriji čini specifičnom i različitom od onih u drugim industrijama. Usklađeni sustav svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ( u nastavku: SPC) prvi je put uveden 1992. godine Uredbom br. 1768/92 Europskog parlamenta i Vijeća Europske unije. Cilj SPC-a bio je nadoknaditi gubitak djelotvorne patentne zaštite zbog vremena potrebnog za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (uključujući istraživanja i klinička ispitivanja). Priznato je da razdoblje djelotvorne zaštite na temelju patenta nije dovoljno kako bi nadoknadilo ulaganja u istraživanja, čime se istraživanja u području farmaceutike stavljaju u nepovoljan položaj. Stoga je osiguravanjem razdoblja dodatne zaštite, koja se, ovisno o okolnostima pojedinačnog slučaja, mogla dodijeliti za razdoblje od jednog dana do najviše pet godina, cilj Uredbe 1768/92 bio pružiti farmaceutskoj industriji dovoljno poticaja za inovacije i promicanje ulaganja u istraživanja i inovacije u Europskoj uniji koji su potrebni za razvoj lijekova te za sprječavanje premještanja farmaceutskih istraživanja izvan Europske unije. Uredba 1768/92 izmijenjena je nekoliko puta te je radi jasnoće i racionalnosti navedenu Uredbu trebalo kodificirati. Uredba br. 469/2009, donesena je dana 6. svibnja 2009. godine. U travnju 2019. godine usvojen je prijedlog izmjene uredbe , te je Službenom listu Europske unije L 153 od 11. lipnja 2019. godine objavljena Uredba (EU) 2019/933 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove koja je stupila na snagu 1. srpnja 2019. godine