Propuesta de diseño para un sistema de gestión basado en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018. Caso: Unidad de Referencia para Bancos de Sangre del Centro de Investigación para la Salud en América Latina PUCE-Quito

Esta investigación presenta una propuesta de un diseño para un sistema de gestión en conformidad con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 para la Unidad de Referencia para Bancos de Sangre (URBS), del Centro de Investigación para la Salud en América Latina PUCE, Quito. Este trabajo con el alcance en ensayos inmunoserológicos para la determinación de HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Chagas y Sífilis, servirá como guía para la URBS. Contribuiría sustancialmente a la mejora de la calidad y la demostración de la competencia técnica para realizar ensayos inmunoserológicos para la producción de programas de ensayos de aptitud y programas de controles internos. Generando cambios estructurales para mantener el compromiso con los servicios de sangre y la comunidad del país. El estudio es descriptivo cuyo objeto es la norma y el sujeto es la URBS. Mediante una revisión de los requisitos tanto de la norma como del ente acreditador se evaluó mediante una auditoría de diagnóstico la situación del laboratorio y la conformidad frente a los criterios de acreditación, con el fin de basar el diseño en las necesidades de los procesos de la URBS. La propuesta de diseño se realizó en etapas, la primera la definición del contexto de la organización y los procesos determinando la mejor estructura del laboratorio, la segunda determinar la información mínima necesaria para sistematizar las actividades y requerimientos técnicos y la tercera determinar un cronograma de actividades de implementación que servirá como guía para el laboratorio. De la evaluación de la conformidad de la URBS frente a los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 se determina que el laboratorio posee un 30% de cumplimiento a pesar de que posee un sistema de gestión basado en la norma ISO 9001:2015. El diseño establecido permitirá que el sistema esté definido, estructurado, estandarizado con el fin de que permita controlar y verificar las actividades del laboratorio tanto técnicas como de gestión, para ello se ha documentado los lineamientos y la documentación básica que ayudarán a la URBS para el inicio del proceso de implementación