Evaluating the ethical shortcomings of the current regulatory state of neurosurgical innovation

Neurosurgeons are constantly evolving their field, developing new processes to approach old problems and implementing them in their day-to-day practices. Unlike most specializations in medicine, neurosurgical innovation is highly unregulated. This thesis explores the inadequacies of the two systems most commonly used to oversee innovative neurosurgery: the Regulatory Ethics Paradigm and self-regulation. When neurosurgical innovations are but one component in complex translational trials, neither system proves effective for protecting patients from risks of surgical adverse events. The results of an extensive systematic review of surgically-related adverse events in clinical trials involving the implantation of electrodes or inoculation of tissues to the deep brain regions are presented. The review demonstrates the relatively high baseline level of risk to patients undergoing neurosurgical interventions. It provides evidence of the need for a new model of standardized regulatory oversight for neurosurgical innovations.Les neurochirurgiens font évoluer leur champ d'activité, en développant de nouveaux procédés et en assurant leur intégration dans leur pratique de tous les jours. À la différence de la plupart des champs de spécialisations en médicine, les innovations neurochirurgicales ne sont souvent pas assujetties à un système de régulation. Cette thèse explore les insuffisances de deux systèmes qui chapeautent les innovations neurochirurgicales : le < Regulatory Ethics Paradigm> et l'autoréglementation. Lorsque les innovations neurochirurgicales constituent d'une des components d'essais cliniques complexes aucun de ces systèmes ne s'avère efficace pour protéger les patients des risques qui peuvent découler d'actes neurochirurgicaux. Nous présentons les résultats d'une étude systématique des événements indésirables reliée à la chirurgie dans les essais impliquant l'implantation d'électrodes ou l'inoculation de tissus dans les régions cérébrales profondes. Elle atteste d'un besoin criant pour un modèle nouveau et normalise de système de régulation des innovations dans le champ neurochirurgicales