Not wanted in the study: an ethical, medical and political analysis of the exclusion of pregnant women from clinical research studies

Review and analysis of current clinical research practice suggests a general trend towards excluding pregnant women from clinical research studies. Although exclusionary research practices are premised upon concerns for the well-being of the fetus and the pregnant women, such practices can also produce various inadvertent harms to both parties. In particular, exclusion of pregnant women from clinical research limits the quality of care provided to pregnant women by impeding individual access to innovative research protocols and by limiting data collection applicable to the pregnant population. A review and analysis of relevant historical, legal, ethical, clinical, scientific and political documents suggests that various changes should be made to current clinical practice. To produce many such changes there is a need for a comprehensive, progressive Canadian health policy to be used to guide and direct researchers and research ethics boards in the appropriate inclusion of pregnant women in clinical research studies.La revue et l’analyse des procédures courantes dans la recherche clinique suggèrent une tendance générale d’exclure des femmes enceintes des études cliniques. Bien que ces pratiques de recherche exclusives soient basées sur la protection des fétus et de la femme enceinte, ces pratiques peuvent aussi amener des conséquences néfastes pour la femme et son fétus. L’exclusion des femmes enceintes de la recherche clinique limite particulièrement la qualité des soins donnés à ces femmes parce que l’accès individuel au protocole de la recherche innovatrice est proscrite et la compilation des données concernant la population des femmes enceintes est limitée. La revue et l’analyse des documents historiques, éthiques, cliniques et politiques pertinents suggèrent la nécessite d’apporter des modifications importantes aux protocoles courants de recherche clinique. Une politique de santé canadienne claire et progressive aurait pour but apporter les changements nécessaires et de guider les chercheurs et les comités d’éthique de recherche sur l’insertion appropriée des femmes enceintes dans les études cliniques