L'approche en cycle de vie, une démarche adaptée à la validation des systèmes

La validation doit faire partie intégrante d'un système de management de la qualité, car "valider" s'est : démontrer de façon documentée qu'un équipement ou un procédé fonctionne conformément aux intentions conceptuelles. cette démarches peut entrer dans une philosophie de Qualité Globale. Les entreprises évoluent, leurs outils qualité doivent évoluer dans le même sens, et la validation ne doit pas être considérer comme une sorte "d'assurance vie " , mais au contraire comme un commencement. Toute modification sur une installation, une opération ou un composant doit être documenté et approuvé après évaluation de son importance, de façon à assurer le maintien d'un état validé vivant. Tous les systèmes et tous les procédés critiques doivent être périodiquement revus afin de confirmer leur état validé ou de décider de revalidations ou de requalifications partielles ou complètes à mettre en oeuvre. Ces trois phases du cycles de vie de la validation seront abordées dans ce document.ROUEN-BU Médecine-Pharmacie (765402102) / SudocSudocFranceF