Le cadre législatif et réglementaire des médicaments orphelins (dispositions internationales, européennes et nationales)

Problème majeur de Santé Publique, les maladies rares qui concernent plus de 6000 maladies repertoriées, nécessitent pour leur traitement des médicaments dits "orphelins". Fort de l'expérience des autorités américaines et japonaises, les gouvernements des Etats membres européens, regroupés au sein de leur conseil, ont adopté le règlement n141/2000/CE concernant les médicaments "orphelins" au début de l'année 2000. La reconnaissance officielle réglementaire de ces médicaments à faible rentabilité a permis d'instaurer un cadre sûr et propice au développement de traitements longtemps délaissés par les industriels eurpéens. L'application du règlement n141/2000/CE nécessitait l'élaboration de plusieurs recommandations détaillées. Ces guidelines ont faits l'objet d'une mise à jour très récente qui viennent ainsi encadrer les démarches administratives des industriels de santé concernés. Par des indications commerciales et fiscales spécifiques aux médicaments ayant reçu la désignation orpheline, l'Union Européenne, constituée de 25 membres, entend tenir son rang auprès des autres grandes puissances dans le domaine de la Santé. Les résultats positifs de ce règlement et de ses tests d'application, tant au niveau européens et national, ont été prompts et à la mesure des espérances des associations de malades atteints de maladies rares, qui longtemps se sont senties mises de côté.ROUEN-BU Médecine-Pharmacie (765402102) / SudocSudocFranceF