Contribution du contrôle de la qualité à la production de solutions thérapeutiques en milieu hospitalier (de l'étude de stabilité au plan d'échantillonnage)

La réglementation pharmaceutique en vigueur définit l'organisation, les moyens techniques et les contrôles à mettre en œuvre dans le cadre de l'activité de préparations magistrales et hospitalières. À l'Institut Gustave Roussy (IGR), les activités de reconstitution des cytotoxiques et de préparation de dispositifs pour administrations d'opioïdes par pompe auto-contrôlée par le patient (AAP) sont centralisées. Des contrôles de la qualité per-production et post-production sont mis en place en routine sur ces deux activités. Au préalable, la faisabilité de telles préparations nécessite des études de stabilité physico-chimique et microbiologique des solutions préparées. Après avoir rappelé le contexte réglementaire , nous décrivons l'organisation de la production à l'IGR et ces deux types de fabrications. L'assurance de la qualité mise en œuvre est illustrée à l'IGR par l'étude de la stabilité des solutions d'opioïdes conditionnés en dispositif AAP et par le contrôle de la qualité post-production appliqué aux solutions de cytotoxiques. Ce contrôle post-production génère des indicateurs de la qualité, partie intégrante du système d'assurance de la qualité permettant la formation des opérateurs et le maintien d'un niveau de qualité maximal. Ce dernier justifie t-il un contrôle analytique systématique ou peut-il être correctement estimé par la mise en œuvre d'un plan d'échantillonage statistique autorisant la réduction du nombre de contrôle ?CHATENAY M.-PARIS 11-BU Pharma. (920192101) / SudocSudocFranceF