Le rapport d'étude des phases précoces du développement clinique d'un médicament (adaptation de la recommandation ICH Topic E3)

Le développement d'un médicament nécessite un investissement coûteux de la part des laboratoires pharmaceutiques. Dans un souci de qualité et de minimisation des délais, les laboratoires en concertation avec les autorités réglementaires de l'Europe, des États-Unis et du Japon, ont émis des recommandations internationales sur les exigences techniques nécessaires à l'homologation des produits pharmaceutiques. Ces recommandations (normes ICH), concernent toutes les étapes du développement d'un médicament et notamment le rapport des études cliniques menées chez l'homme. Le rapport doit en effet avoir un contenu précis et suivre une structure définie dans la recommandation dénommée ICH E3. Les laboratoires ont adapté cette recommandation en élaborant une ou plusieurs maquettes de rapport en fonction des phases de développement. Ce document expose le développement d'une molécule en 2005 ainsi que les règles internationales qui régissent les essais cliniques. Ensuite, après une analyse des particularités et des conditions de réalisation des premiers essais chez l'homme, il présente la réalisation d'une maquette de rapport d'étude adaptée aux études des phases précoces du développement (phase I) au sein d'un laboratoire pharmaceutique.TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF