De l'éthique à la législation et la réglementation des essais cliniques en France

Depuis les procès de Nuremberg qui avaient mis en évidence des abus et atrocités commis dans le cadre de l'expérimentation humaine, l'obligation d'obtenir le consentement des sujets de recherche a été considérée comme l'obligation première à laquelle doit se soumettre toute recherche. Ceci s'est vu édicté par des textes internationaux fondateurs tels que le Code de Nuremberg et la éclaration d'Helsinki. En France, ces règles d'éthique, élaborées par des organisations non gouvernementales et dépourvues, à l'époque, de toute force juridique et de tout caractère contraignant, ont permis la création de comités d'éthique. Ces comités ont pour objectif de formuler des avis sur les problèmes éthiques, sociaux et juridiques fondamentaux, qui apparaissent avec le progrès des sciences médicales et biologiques. Cependant, il n'est pas facile de savoir quel rôle incombe ici au droit. Est-ce qu'il peut, par ses règles précises et concrètes, faciliter la solution de dilemmes moraux compliqués qui se posent à chaque médecin en particulier au cours des essais cliniques ? La sécurité des sujets qui se livrent aux recherches biomédicales a été l'ambition essentielle de la loi HURIET-SERUSCLAT du 20 Décembre 1988. Le législateur a placé le respect et la protection des personnes au cœur de ses préoccupations en instaurant un cadre clair et précis pour la recherche biomédicale. Néanmoins, l'évolution de la loi de 1988 était souhaitable, indépendamment de la nécessité de transposer la directive européenne 2001/20/CE sur les essais de médicaments. Reconstruite autour de la logique de l'évaluation de la balance bénéfice/risque, la loi n 2004-806 marque ainsi la fin des régimes différents de protection des personnes participant aux recherches biomédicales, renforce cette protection et harmonise les formalités administratives. Les règles d'éthique concernant la protection des personnes dans la recherche biomédicale ont fait place à une législation et une réglementation qui aujourd'hui ne sont plus centrées sur la protection des personnes mais qui s'attachent à définir comment conduire un essai clinique et les relations administratives avec les autorités compétentes. La question qui se pose est de savoir si la protection des personnes a gagné à passer de l'éthique au mode opératoire, puis du mode opératoire à la loi.TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF