Optimisation et mise à jour de la documentation de fabrication d'un produit pour essais cliniques

L'IgNG est actuellement un produit dérivé du plasma humain en essais cliniques. Son process de fabrication évolue au cours de ses productions. La documentation qualité associée doit donc évoluer en même temps. Dans le système de l'Assurance Qualité, les documents, en particulier ceux de production, ont une place importante. En effet, ils assurent la reproductibilité et la traçabilité des lots produits. Ces documents doivent être le plus simple et le plus claire possible afin de faciliter leur utilisation et donc de limiter les erreurs en cours de production. L'optimisation et la mise à jour de ce type de document sont basées sur les documents existants, l'expérience du personnel (le terrain) et le guide de Bonnes Pratiques de Fabrication. Les documents revus ou créés ne resteront pas statiques. Leur évolution suit celle du process et celle de l'assurance qualité. En effet, les documents vivent en même temps que le produit fabriqué et entrent dans un procédé d'amélioration continue.ROUEN-BU Médecine-Pharmacie (765402102) / SudocSudocFranceF