Méthodologie de développement d'une spécialité pharmaceutique appliquée à l'obtention d'une solution injectable stérile conditionnée en récipients polymériques

L objet de ce mémoire est de décrire, à l aide d un exemple concret, la méthodologie à appliquer lors du développement d une nouvelle spécialité pharmaceutique. Le cas pratique exposé ici concerne la mise au point d une solution injectable stérile conditionnée dans un matériau polymérique plastique. L intérêt de ce type de matériau comme substituant au verre utilisé aujourd hui tient à ses caractéristiques suivantes : une résistance accrue aux chocs, la non production de particules à l ouverture du contenant, l absence d interaction avec le contenu qu il renferme et le retraitement aisé et totalement propre des déchets par incinération. Ce polymère est également bien adapté aux technologies de production à haut rendement comme l est le système de formage remplissage scellage employé ici. L ensemble de ces spécificités en font donc un alternatif de choix au verre malgré une température de fusion inférieure à 121c et donc trop faible pour permettre la stérilisation terminale conventionnelle du produit fini. Après une description du système de fabrication et des propriétés du matériau de conditionnement employés, sont passés en revue, en relation avec les divers textes qui font l état de l art pharmaceutique actuel, les étapes du développement considéré : la mise au point du cycle de stérilisation alternatif, l obtention des lots représentatifs de la future spécialité et la réalisation des études de stabilité. Les données analytiques récoltées ont pour but de documenter un dossier d autorisation de mise sur le marché afin d assurer la parfaite qualité de la spécialité ainsi développée.AMIENS-BU Santé (800212102) / SudocSudocFranceF