Validation du transfert technologique d'une spécialité fabriquée par prilling

Chronosphère est une nouvelle forme galénique à libération prolongée d'un antiépileptique à base de valproate de sodium. Cette forme sous l'aspect de micromatrices grasses produites par le procédé de prilling. La fabrication des Chronosphères, assurée jusqu'alors exclusivement au Royaume Uni a été transposée en France. Un transfert technologique a été réalisé, mais le procédé de fabrication restait encore à valider. Le site français étant doté d'équipements de géométrie différente de ceux du Royaume Uni, le procédé en place outre Manche devait être réadapté. L'adaptation et l'optimisation du procédé a été réalisée directement sur les outils industriels. La taille de lot retenue correspond au niveau de remplissage minimal de ces outils. Analyser le comportement du produit lors de sa fabrication est la démarche qui a guidé cette optimisation. Ainsi, 3 campagnes d'essais ciblés, étudiant tour à tour chaque composante de la chaîne de production ont permis de définir de nouveaux paramètres de conduite des équipements. Ces nouveaux paramètres ont permis d'obtenir un produit conforme aux spécifications, respectant les exigences de qualité déposées et ayant un bon rendement. Ils valident ainsi le transfert.CLERMONT FD-BCIU-Santé (631132104) / SudocLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF