Méthodologie d'investigation et de résolution de problèmes basée sur une démarche de management du risque qualité (application à une forme sèche)

La qualité d'un médicament doit être contrôlée tout au long de son cycle de vie, du développement à sa commercialisation. Cette qualité se définit notamment par une libération contrôlée de la substance active, un profil thérapeutique optimum, ainsi qu'une stabilité dans le temps. Différents critères d'évaluation, comme la dissolution et la désagrégation, sont mis en place dans le but de vérifier la pérennité de cette qualité. Si ces critères qualité ne sont plus atteints, il peut être nécessaire de mettre en place une analyse de risque dans le but de déterminer les causes de ce déséquilibre. Cette thèse s'attache à exposer la méthodologie à appliquer lors de l'apparition d'un problèmes de stabilité dans le cas d'une forme sèche. Dans la partie bibliographique, la démarche de management du risque qualité est décrite dans ses différentes étapes. Les critères qualités retenus, la dissolution et la désagrégation, sont présentés, ainsi que leur utilisation et leur appareillage. Ce travail met en évidence, que la qualité pharmaceutique résulte d'une bonne connaissance du médicament, c'est-à-dire du choix rationnel des excipients, de la maîtrise du procédé de fabrication ainsi que des méthodes de contrôle. Tout paramètre se doit d'être estimé, soit par une analyse de risque rétrospective comme c'est le cas dans cette étude, soit dès le développement par la mise en place du Quality by Design.CLERMONT FD-BCIU-Santé (631132104) / SudocLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF