Protocole d'étude pragmatique randomisée, contôlée (prospective d'une association de méthodes non pharmacologiques pour prévenir la douleur vaccinale des nourrissons en médecine de ville)

La vaccination est une des sources de douleur la plus courante chez les nourrissons en bonne santé. Il est nécessaire de soulager cette douleur afin d en prévenir les conséquences à court, moyen et long terme. L hypothèse de travail est que la combinaison de saccharose orale 70 %, de succion non nutritive et de distraction diminue de manière significative la douleur vaccinale des nourrissons et est simple à mettre en œuvre en cabinet de médecine générale. Un protocole d étude randomisée, contrôlée, pragmatique a été élaboré pour comparer cette association des méthodes à la pratique habituelle des vaccinations des nourrissons. Le critère principal de mesure est la durée totale des pleurs. Les critères secondaires de mesure sont EVA évalué par les parents et le médecin. Le nombre de sujets nécessaires à l étude est de 80 enfants avec une taille de grappe 10 de nourrissons et un coefficient de corrélation intra grappe de 0,1. L analyse statistique prévue est en intention de traiter avec une comparaison des moyennes par le test t-Student sera effectuée. Le résultat attendu est une diminution significative de la durée des pleurs dans le groupe d intervention par rapport au groupe de contrôle.Routine immunization injections are the most common painful procedure of childhood. It is necessary to relieve the injection-related pain in infants. Pharmacological and non pharmacological methods are available in the medical literature to prevent this pain. The working hypothesis is based on the fact that the combination of oral sucrose 70 % and oral tactile stimulation and the distraction decrease in a significant way the infant immunization pain and this is easy to put in place at the general practitioner s office. Study design elaboration for the cluster-randomized, controlled, clinical pragmatic trial which compare this combination of the methods with the usual practice of the vaccination of the infants. Main criterion is the total cry duration. Secondary criteria of measure are EVA estimated by parents and doctor. A sample size of 80 children is necessary to conduct this study with cluster s size of 10 infants and 0, 1 as coefficient of intra cluster correlation. A statistical analysis in intention to treat will be performed. An average s comparison by the t-Student test will be produced. Expected result is a significant decrease of cry duration in the intervention s group regarding the control s group.ST QUENTIN EN YVELINES-BU (782972101) / SudocSudocFranceF