Analyse des risques et amélioration continue. Améliorer la maîtrise des modifications des procédés de fabrication de vaccins

Le management des risques a fait son apparition il y a quelques années dans l'industrie pharmaceutique avec l'édition de l'ICH Q9. Sa mise en application peut encore être qualifiée de marginale aujourd'hui en France. Ce projet, qui s'est déroulé sur le site de production de Sanofi Pasteur à Marcy l'Etoile (69), développe une des applications possibles de l'ICH Q9. Le management des risques est utilisé ici pour améliorer la maîtrise des changements sur les procédés de fabrication des vaccins; d'une part en améliorant la définition des changements, d'autre part, en rationnalisant les essais de validation. Cette mise en application consiste en la création de deux outils d'analyses de risques. Le premier s'inspire de l'AMDEC, Analyse des Modes de Défaillance et de leur Criticité. Il intervient en amont de la phase de validation, dès la définition de la modification à apporter au procédé. Son objectif est d'améliorer la fiabilité de la modification et de prévenir les défaillances du procédé liées à la modification. Le second s'inspire du RRF, Risk Ranking and Filtering. Il intervient lors de la définition de la stratégie de validation. L'identification et la hiérarchisation des risques liées à la modification effectuée sur le procédé va permettre de rationnaliser le choix des essais à effectuer pour garantir la qualité du produit et la performance du procédé. Ces outils ont été construits par un groupe de travail composé d'experts de procédés de fabrication et d'experts en méthodologie d'analyse des risques. Cet écrit est une présentation théorique car les deux outils doivent être mis en application pour tester leur efficacité et leur pertinence pour ce type d'applications. Ce projet s'inscrit dans les nouvelles recommandations de la FDA, constitue un pas vers l'amélioration de la maîtrise des modifications de procédé.ANGERS-BU Médecine-Pharmacie (490072105) / SudocSudocFranceF