Assurance qualité du développement du médicament expérimental (intérêts du dossier de spécification)

Un système documentaire doit être mis en place au sein des industries pharmaceutiques afin de garantir la disponibilité de l information. Le développement pharmaceutique doit pouvoir être tracé afin de permettre la conformité aux exigences réglementaires. Les connaissances obtenues peuvent se regroupées en un seul et même document nommé dossier de spécification . Le travail présenté dans ce mémoire tente de répondre à la problématique : quel est l intérêt de la mise en place du dossier de spécification regroupant les spécifications du médicament expérimental sous un seul document ? Grâce à une collaboration avec les différents services d un site de développement et à l étude des exigences concernant le dossier de spécification, nous avons étudié la faisabilité de la mise en place d un tel document dans le système qualité déjà existant. Une étude bibliographique a été réalisée afin de comprendre le contexte et les différents enjeux de cette mise en place. Nous avons recherché quelles étaient les spécifications pouvant entrer dans sa constitution et les liens que pouvait avoir le dossier de spécification avec les documents du développement pharmaceutique. Cette étude a permis d avoir de plus amples informations sur son établissement grâce à une analyse des risques qualité liés au dossier de spécification. Une matrice a été proposée afin de palier à ce manque dans le développement pharmaceutique. Malgré la quantité importante de documents que représente le développement pharmaceutique et donc la constitution du dossier de spécification par la réunification d une majorité de ces documents, ce travail a permis d optimiser la gestion des connaissances.GRENOBLE1-BU Médecine pharm. (385162101) / SudocSudocFranceF