Le rapport d'étude clinique (enjeux et constitution dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché)

Le rapport d étude clinique décrit la méthodologie et les résultats obtenus au cours d un essai clinique. Il doit être complet, sans ambiguïté et facile à analyser par les agences réglementaires. Le développement d un médicament est un processus long et coûteux. Pour réduire les délais, la Conférence Internationale d Harmonisation a été mise en place. Elle est en charge d établir des recommandations réglementaires valables dans les 3 zones suivantes: Etats-Unis, Europe et Japon. En 1996, la recommandation ICH E3 décrivant le format et le contenu des rapports d études cliniques a été mise en place. Au sein du Département de Rédaction des Rapports d Etudes Cliniques du laboratoire Servier, la Recommandation ICH E3 a été adaptée dans une procédure opératoire standard. Une maquette est annexée à cette procédure pour guider les rédacteurs. Un rapport d étude clinique est composé de 5 parties principales: introduction, méthodologie, résultats, conclusion et annexe. Les annexes sont composées de documents unitaires qui doivent être compilés lors de la génération de la version électronique du rapport grâce à des outils de gestion électronique des documents. Les versions successives du rapport d étude clinique font l objet d un circuit de validation qui est décrit dans une procédure opératoire standard. La version finale du rapport d étude clinique est aussi validée par l investigateur principal de l étude. Les rapports d études cliniques de toutes les études réalisées lors du développement d un nouveau médicament sont placés dans le module 5 du dossier d autorisation de mise sur le marché.ANGERS-BU Médecine-Pharmacie (490072105) / SudocSudocFranceF