La transmission électronique en pharmacovigilance (contexte réglementaire et implémentation au sein d'un laboratoire pharmaceutique)

La sécurité du patient est devenue l'une des problématiques les plus importantes en terme de santé publique et de sécurité sanitaire. La pharmacovigilance, qui est l'activité regroupant la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention du risque d'effets indésirables, est essentielle lorsque le médicament est commercialisé. Dans un souci d'harmonisation, l'Europe a donc créé une base de données européenne informatique nommée Eudravigilance pour recueillir et traiter toutes les notifications d'effets indésirables et ainsi permettre des prises de décision globales et plus rapides. Dans une première partie, l'auteur décrit brièvement l'organisation de la pharmacovigilance en France, en Europe et au niveau international. Une 2ème partie traite les obligations liées à la réglementation européenne et plus précisément, en ce qui concerne la transmission électronique des effets indésirables à la base de données Eudravigilance. Enfin, un 3ème volet présente la mise en place de la transmission électronique au sein d'un service de pharmacovigilance d'un laboratoire pharmaceutique familial spécialisé dans l'ophtalmologie.CLERMONT FD-BCIU-Santé (631132104) / SudocLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF