L' inspection des recherches biomédicales en France (réglementation, état des lieux)

La réglementation des essais cliniques n'a cessé d'évoluer depuis les dernières décennies. La mondialisation et la globalisation des échanges imposent d'avoir un cadre réglementaire strict et une surveillance accrue. C'est dans ce contexte que l'unité d'inspection des essais cliniques de l'Afssaps a mis en place une base de données permettant d'exploiter les différentes observations relevées lors des missions d'inspection qu'elle conduit. La base de données, constituée sous Access, est issue de modèles utilisés en Europe et la grille de classification thématique permettant de coder les observations a été adaptée à partir de celle développée par l'EMA. Une analyse thématique des remarques et écarts d'inspection relevés sur les années 2007 à 2010 a permis de dégager les points sensibles nécessitant un contrôle renforcé. Cette base, à l'instar d'autres outils disponibles au niveau européen tel qu'EudraCT, s'inscrit dans une volonté d'harmonisation des pratiques désormais indispensable afin de couvrir le plus d'essais cliniques possible. De nombreuses actions sont engagées dans ce sens, avec notamment la révision à venir de la directive 2001/20/CE et le développement des collaborations de plus en plus étroites entre les pays d'Europe mais également avec les Etats-Unis d'Amérique.ANGERS-BU Médecine-Pharmacie (490072105) / SudocSudocFranceF