Développement d'un médicament antidépresseur (pathologie, environnement réglementaire et contraintes méthodologiques)

La dépression a un coût important en France, du fait de la prise en charge thérapeutique et des implications économiques liées au dysfonctionnement social. Malgré un arsenal thérapeutique important, le besoin en antidépresseurs innovants ayant une balance bénéfice risque optimisée est toujours d'actualité. Le développement de nouveaux antidépresseurs est un processus long et complexe, comme le montre ce travail. Le développement de tout médicament doit répondre aux exigences réglementaires internationales encadrant les essais cliniques et aux recommandations concernant les AMM. La démonstration de l'efficacité et de la sécurité d'emploi impose l'utilisation d'un bras placebo, qui, particulièrement dans la dépression, complexifie l'organisation des essais cliniques. En effet, le placebo est associé à un certain niveau de réponse thérapeutique: l'effet placebo qui compromet le résultat de près deux tiers des essais. Quelques pistes de travail pour le limiter sont actuellement possibles.Major Depressive Disorder (MDD) incurs a huge cost in France, because of the therapeutic care need and of the social dysfunction economic implication. New and innovative antidepressants with better benefit risk balance are still needed in spite of the high number of drugs available. The antidepressants' development is long and complicated, as this work will highlight. The development of every new drug must comply with international regulations regarding clinical trial and the ethics guidelines that defines each drug registration. The use of a placebo arm is mandatory to prove efficacy and safety of a new drug. This placebo makes the organisation of clinical trials really complex especially in MDD. Indeed this inactive substance could be associated with a therapeutic response called the placebo effect . Results of approximately two third of clinical trials are impaired because of this special effect. Several options to minimize this adverse effect will be introduced in this documentLYON1-BU Santé (693882101) / SudocRENNES1-BU Santé (352382103) / SudocSudocFranceF