Autorisation de mise sur le marché d'un médicament (la procédure européenne d'enregistrement centralisée)

La procédure européenne d'enregistrement centralisée est la seule procédure d'AMM à être intégralement coordonnée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). En effet, une équipe produit, interne à l'EMA, composée d'un PTL ("Product Team Leader") et de plusieurs PTMs ("Product Team Members") est constituée pour la coordination de chaque procédure. L'activité propre d'évaluation relative à ce type de procédure repose, quant à elle, sur l'expertise (interne et externe) des différentes agences nationales, en particulier, sur celle de deux pays, désignés comme Rapporteur et Co-rapporteur. Chaque pays possède sa propre organisation en terme d'évaluation des dossiers. En règle générale, un chef de projet et différents évaluateurs scientifiques se voient attribuer une partie spécifique du dossier en fonction du domaine d'expertise. Ainsi, l'élaboration des "guidelines" (cadre réglementaire de la procédure centralisée) au déroulement de la procédure (phases, pré-, per- et post-AMM), il s'établit une collaboration entre ces différents acteurs par le biais de discussions au cours des groupes de travail et comités établis au sein de l'EMA (en particulier le CHMP). Ce mémoire a pour objectif d'analyser et de donner une vision globale mais concise du contexte dans lequel est coordonné et évaluée la procédure d'AMM centralisée. Il a également, pour but d'illustrer les relations qui existent entre l'EMA et les autorités nationales compétentes afin de mieux comprendre le travail de chaque acteur impliqué au cours de cette procédure.CHATENAY M.-PARIS 11-BU Pharma. (920192101) / SudocSudocFranceF