La place de phtalates dans les dispositifs médicaux

Les phtalates sont utilisés comme plastifiants dans la formulation des PVC, plastiques couramment utilisés dans les dispositifs médicaux. Dans cette famille, le DEHP, qui est le plus répandu, est classé comme CMR de catégorie toxique pour la reproduction. La révision de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux a pris en compte la question des phtalates. Ainsi, une exigence essentielle renforce les obligations des fabricants de DM contenant des phtalates classés comme CMR de catégories 1 ou 2. Cette disposition comprend deux volets, dont le premier vise à exiger un étiquetage spécifique de ces DM. Le second impose la justification spécifique de l utilisation de cette substance de l indication dans la notice d information des risques résiduels et des mesures de précaution appropriées dans le cas où les DM sont spécialement destinés aux enfants ou aux femmes enceintes ou allaitantes. Cette étude a fait le point sur la bibliographie existante ainsi qu un état des lieux au sein de l hôpital Ambroise Paré (Boulogne). Nous avons également analysé les conséquences de l utilisation d alternatives au DEHP.CHATENAY M.-PARIS 11-BU Pharma. (920192101) / SudocSudocFranceF