Pharmacovigilance (nouvelle réglementation européenne et impacts sur les différents acteurs du système)

Afin d obtenir un système de pharmacovigilance européen efficace, la règlementation européenne a évoluée en 2010 avec l apparition de la directive 2010/84/UE et du règlement 1235/2010/UE. Cette nouvelle réglementation, effective depuis le 21 juillet 2012, a pour objectif de renforcer la surveillance des médicaments au sein de l Union Européenne ainsi que la centralisation des décisions et actions. Tous les acteurs du système de pharmacovigilance sont touchés par cette nouvelle règlementation, aussi bien les titulaires d AMM que les autorités compétentes nationales et européennes. L apparition des patients et des associations de patients comme acteurs du système de pharmacovigilance européen en plus des professionnels de santé, indique les profonds changements apportés par la nouvelle règlementation. Dans quelques années, nous pourrons juger du travail accompli et du bon fonctionnement de ce système de pharmacovigilance européen qui s avère déjà apporter un surcroît de charges à tous les acteurs. Cependant, aucun système n étant infaillible, les changements imposés par la nouvelle réglementation ne pourront être évalués que si une nouvelle situation de crise survenait.CHATENAY M.-PARIS 11-BU Pharma. (920192101) / SudocSudocFranceF