La recommandation temporaire d utilisation (cas du baclofène dans le traitement de l alcoolo-dépendance)

Les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché en France (hors-AMM) et leurs risques pour la santé publique ont conduit les pouvoirs publics à amorcer une réflexion sur cette pratique. La mise en place d un encadrement plus rigoureux des prescriptions hors-AMM est apparue nécessaire afin de prévenir certaines dérives. La loi du 29 décembre 2011 introduit la possibilité pour l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) d encadrer les prescriptions hors-AMM de médicaments grâce à un nouveau dispositif réglementaire : la Recommandation Temporaire d Utilisation (RTU). En vigueur depuis mai 2012, ce nouvel outil vise en premier lieu à faciliter l accès à l innovation tout en garantissant la sécurité des patients. Le baclofène, un antispastique prescrit en neurologie depuis près de 40 ans, est susceptible de bénéficier d une RTU. Son efficacité dans une nouvelle indication, le traitement de l alcoolo-dépendance, a été décrite dans de nombreuses études. Une demande de RTU pour ce médicament est actuellement en procédure d instruction à l ANSM. Cette nouvelle procédure garantit une meilleure transparence pour les patients, les professionnels de santé, et même l Assurance Maladie.DIJON-BU Médecine Pharmacie (212312103) / SudocSudocFranceF