Phtalates et autres plastifiants dans les tubulures à usage médical (analyse par GC/MS et approche par spectroscopie)

Chez l'homme, certains phtalates, dont le diéthylhexyl phtalate (DEHP), sont suspectés d avoir des effets à type de perturbation endocrinienne et d être toxiques pour la reproduction. Actuellement, 8 phtalates sont classés toxiques pour la reproduction : peut nuire à la fertilité ou au fœtus . Dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), les fabricants sont tenus d indiquer la présence de ces phtalates à risque toxique sur les DM. Afin de vérifier l application de la règlementation, une méthode d identification et de dosage des phtalates est nécessaire. A ce jour, la seule méthode de référence décrite dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), concerne le dosage du DEHP en tant que plastifiant dans les DM en polychlorure de vinyle (PVC). Cette méthode n est pas adaptée à la détermination de ce composé sous forme de traces et sa mise en œuvre est peu aisée. Ce travail présente le développement et la validation d une méthode chromatographique pour l identification et le dosage de 14 phtalates + 5 plastifiants non phtaliques communément utilisés comme plastifiants du PVC dans les DM. L analyse est réalisée en chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC/MS). Cette méthode est plus exhaustive, plus rapide et plus sensible que celle décrite dans la Ph. Eur. Des essais ont été réalisés sur plus de 60 DM en PVC et 12 plastifiants utilisés comme matières premières pour la fabrication de ces DM. Une contamination (> 0,1 % m/m) par le DEHP a été mise en évidence dans près de 20 % des échantillons revendiqués pourtant sans DEHP ou sans phtalates. En parallèle, des expériences ont été réalisées en spectroscopie Raman assistée de la chimiométrie pour l analyse de ces mêmes DM. Cette technique offre des perspectives intéressantes sur l identification des plastifiants avec cependant une limite en termes de sensibilité.CHATENAY M.-PARIS 11-BU Pharma. (920192101) / SudocSudocFranceF