Pilotage d'un procédé de granulation par l'établissement des cartes de contrôle (cas de DIAMICRON® 60 mg LM)

Afin d établir un bilan des connaissances actuelles, ce travail présente une revue bibliographique sur les pratiques de la granulation et de la maîtrise statistique des procédés. Un accent particulier est mis sur la granulation humide. Il s agit d un procédé complexe dans sa mise au point, du fait de la variabilité des conditions opératoires et des propriétés des matières premières. L objectif de ce travail est de réduire la variabilité liée aux conditions opératoires. Ainsi, il permet de maîtriser le procédé de granulation par voie humide du DIAMICRON® 60mg LM grâce à un pilotage du procédé par des cartes de contrôle adaptées. Dans les études menées, c est l état final du granulé qui a été le plus étudié à cause de la difficulté d accéder aux données opératoires pendant le procédé de granulation. Cependant, l évolution technologique actuelle offre de nouveaux équipements (Mélangeur-Granulateur-Sécheur type TURBO-SPHERE) permettant un monitoring du procédé par enregistrement en temps réel des données liées aux paramètres influençant la qualité du granulé final. Le travail réalisé permet une exploitation statistique informatisée des paramètres critiques du procédé. Il associe des cartes de contrôle avec limites minimum et maximum établies selon la technique du meilleur lot Golden batch . La mise en place en parallèle d une carte de Shewhart manuscrite permet de compléter l analyse, afin de déterminer et d agir en cas de dérive.TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF