Analyses de risque dans l'industrie pharmaceutique (application à la qualification de performance des fluides spéciaux)

De nos jours, la gestion du risque occupe une place prépondérante dans les différents secteurs de l industrie et le domaine pharmaceutique n y fait pas exception. Les récentes modifications des Bonnes Pratiques de Fabrication et l élaboration des normes ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10 poussent largement les acteurs du monde pharmaceutique à utiliser ces nouveaux outils que sont les analyses de risques dans la mise en place de leur système qualité. La gestion du risque concerne également les procédés de qualification et de validation. Dans cette optique, des outils adaptés ont été créés afin de permettre une qualification et une validation au juste nécessaire. Il s agit d analyses de risques également appelées analyses de criticité. Cette thèse présente les diverses méthodologies de l analyse de risque appliquées dans l industrie pharmaceutique et s intéresse plus particulièrement à l analyse de criticité utilisée pour la qualification des fluides spéciaux nécessaires à la production de lots cliniques.CAEN-BU Médecine pharmacie (141182102) / SudocLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF