Description de la stratégie de qualification d un process industriel pharmaceutique applicable au projet cuves mobiles

La qualification des équipements fait partie intégrante de la validation, elle s inscrit dans une démarche d Assurance Qualité, est inévitable, subvient dès la première étape de la vie du médicament ; sa gestion est nécessaire pour assurer la qualité des produits médicamenteux. Elle implique la mise en place d un système documenté capable de garantir l enregistrement et la traçabilité du suivi documentaire. La qualification du process d installation de cuves mobiles dans un bloc injectable, pour accroître la performance des lignes de production, va permettre de réduire considérablement les risques de production de non-conformités. Pour y parvenir une stratégie de qualification comportant différentes étapes est mise en place : des tests d acceptation de l équipement par le fournisseur, de la qualification de conception, d installation, opérationnelle à la qualification de performance. De façon transversale, un ensemble d instructions écrites dépassant le cadre du mode opératoire normalisé a été mis en place, pour examiner l uniformité du fonctionnement du nouvel équipement et l acceptabilité d un nouveau process avant sa mise en service.DIJON-BU Médecine Pharmacie (212312103) / SudocSudocFranceF