Regulamentação nacional e internacional no âmbito dos produtos à base de canábis

Dissertação para obtenção do grau de Mestre no Instituto Universitário Egas MonizA Cannabis sativa L. é uma planta sobre a qual existe um interesse científico pelas suas propriedades medicinais, sendo, no entanto, notória a sua extensa utilização para fins recreativos. O crescimento da pesquisa sobre a planta da canábis e da sua utilização para fins medicinais tem promovido nos últimos anos uma alteração da regulamentação associada. A presente monografia tem como objetivo analisar a regulamentação em vigor em Portugal referente aos produtos à base da planta da canábis, e comparar com a regulamentação internacional: Europa (Alemanha, França, Itália e Holanda) - cada Estado Membro tem autoridade a nível nacional para definir o quadro legal da canábis para fins medicinais (22 países permitem o uso de canábis medicinal) seguindo um conjunto de diretrizes dadas pela EMA; Estados Unidos da América; Canadá; Austrália e Israel. A escolha destes países em específico recaiu no avanço regulamentar que estes apresentam em todo o processo de cultivo, produção, distribuição, prescrição e dispensa. Com a intensa procura de produtos à base da planta da canábis tornou-se necessário avaliar o mercado europeu e nacional. Nesta categoria para além dos medicamentos estão inseridos outros produtos como os cosméticos e os suplementos alimentares, mercado com grande expressão, cujo quadro regulamentar é discutível e pouco consensual. Por fim as perspetivas futuras na utilização da planta da canábis para fins medicinais em Portugal parecem promissoras, no entanto, torna-se necessário passar “à prática”. Até à data, existe um número reduzido de medicamentos com AIM e ainda não existe nenhum produto no mercado com ACM, limitando a componente de prescrição e dispensa em farmácias comunitárias.Cannabis sativa L. is a plant that has been subjected to scientific interest due to its medicinal proprieties. However, it is also notorious, its extensive use for recreational purposes. The research increases about cannabis plant and its medicinal applications has been promoting associated regulation changes in the last few years. The present monography has the objective to analyze the current regulation associated with products made from the Cannabis plant and compare with the International regulations: Europe (Germany, France, Italy and Netherlands), each country has the authority to change its own regulatory framework associated with the use of Cannabis for medicinal purposes (22 countries allow the use of medicinal Cannabis) following guidelines provided by EMA; United States of America; Canada; Australia and Israel. The guidelines are provided by these countries in specific due to the fact of having advanced regulation related with all the growing, production, distribution, prescription and dispensing processes. With the increase demand of products made from the Cannabis plant, it has become necessary to evaluate the national and European markets. In this category, besides drugs, there are included cosmetic products and dietary supplements which is a market in expansion but with a debatable regulatory framework. Lastly, future expectations of Cannabis use for medical purposes in Portugal look promising, however it will be needed to "put it into practice". So far there is a reduced number of products with MA and inexistent with “ACM” in the market, limiting the prescription and dispensing component in community pharmacies