Análise de Risco da incidência de partículas visíveis em preparações injetáveis

O objetivo deste trabalho é encontrar as possíveis origens da presença de partículas em ampolas de injetáveis, para isso foi feita uma análise de risco através do método do Diagrama de Ishikawa e da FMEA (Failure Mode Effect Analysis). Dos riscos encontrados foram estudados os que tinham maior probabilidade de ser a causa do problema, tais como, a película de alcoxissilanos, o filtro, a chama de fecho das ampolas, a máquina de verificação automática entre outros. Foram feitos testes simulando as condições do processo de fabrico e pode-se perceber que certos equipamentos como o autoclave têm maior influência na formação de partículas de poliamida-6 devido à temperatura elevada a que a solução é submetida. Outros equipamentos como a chama de fecho das ampolas são os maiores responsáveis pela formação de partículas carbonizadas e partículas de vidro. Para confirmar que as partículas no Produto A são poliamida-6, fizeram-se análises µ-FTIR (Fourier Transformed Infrared), que identificaram as partículas como sendo poliamida-6 e identificaram também a presença de silicatos nas partículas. Como os silicatos são catalisadores na formação de poliamida-6 foi feita uma análise ICP-AES (Inductively Coupled Plasma Atomic Emisson Spectrometry) para ver se a solução contém estes compostos. Foi feito um teste ao equipamento de verificação automática para perceber se a eficiência deste poderia ser a causa das ampolas com partículas passarem para o consumidor. Com o teste pode-se ver que apesar da eficiência não ser sempre 100 porcento é mais elevada do que a verificação manual. Para os riscos mais críticos, como a película de alcoxissilanos (película que protege o vidro das ampolas), a temperatura do autoclave, a chama de fecho de ampolas e os componentes do vidro da ampola, foram propostas várias soluções para melhorar o processo. Uma das soluções seria substituir as ampolas de vidro com a película para umas sem película ou de plástico. Outra seria a substituição do método de esterilização. Estas soluções antes de serem aplicadas têm que ser estudadas e têm que se perceber se seriam de fato uma vantagem para o processo