Develpoment and validation of chromatographic method for the determination of hydroxychloroquine

Validacija analitičke metode prvi je korak osiguravanja kvalitete i nužan u sustavu kvalitete laboratorija radi sudjelovanja u međulaboratorijskim ispitivanjima koji su preduvjet akreditacije svakog laboratorija. Da bi se validirao analitički sustav, potrebno je provesti vrednovanje svih njegovih bitnih izvedbenih značajki: linearnost, selektivnost/specifičnost, osjetljivost, točnost, granica detekcije, granica kvantifikacije, područje primjene, preciznost i robusnost. Cilj ovog rada bio je validirati prethodno razvijenu kromatografsku metodu za određivanje farmaceutika hidroksiklorokina, upoznati se s cjelokupnim postupkom validacije analitičke metode i na kraju na temelju rezultata zaključiti zadovoljavali li razvijena metoda kriterije prihvatljivosti. Pripremljene su otopine hidroksiklorokina u MilliQ i izvorskoj vodi te je provedeno ispitivanje svih izvedbenih značajki validacije tekućinskom kromatografijom visoke djelotvornosti uz detektor s nizom dioda. Rezultati istraživanja pokazali su da je metoda prihvatljiva za određivanje hidroksiklorokina jer su gotovo sve izvedbene značajke unutar postavljenih granica prihvatljivosti. Ovo istraživanje i rezultati koji su njime dobiveni poslužit će kao primjer kako treba provesti validaciju analitičke metode i dati uvid u valjanu analitičku metodu za određivanje hidroksiklorokina koja se može koristiti u budućim istraživanjima.Validation of the analytical method is the first step in ensuring quality and it is necessary in the laboratory quality system for participation in interlaboratory trials which are a prerequisite for accreditation of each laboratory. In order to validate the analytical system, it is necessary to evaluate all its essential parameters: linearity, selectivity/specificity, sensitivity, accuracy, limits of detection and quantification, the area of application, repeatability and robustness. The aim of this work is to validate the previously developed chromatographic method for the determination of pharmaceutical hydroxychloroquine, to familiarize with the whole validation of analytical method and finally to conclude whether the developed method is sutable for intended purpose. Hydrochloric acid solutions in MilliQ and well water were prepared and validation of high performance liquid chromatography coupled to diode array detector was performed. The results of the research have shown that the method is acceptable for the determination of hydroxychloroquines since almost all parameters were within the established limits of eligibility. This research and the results obtained will serve as an example of how to validate the analytical method and provide an insight into a valid analytical method for determining the hydroxylchloroquine that can be used in future research