Tradução, adaptação transcultural e validação do checklist SPIRIT® para a língua portuguesa falada no Brasil: um estudo qualitativo

Introduction: Conducting a clinical trial requires the prior design of a high-quality protocol, which should provide the logic and organization of the study, proposed methods, and ethical considerations. This design favors a proper conduct of the trial, its report, and external review. The availability of a Brazilian version of the SPIRIT® checklist as a standard guideline for the design of clinical trial protocols may ensure the excellence of trials and favor the review and publication processes of Brazilian trials. Objective: To translate, cross-culturally adapt and validate the SPIRIT® checklist into Brazilian Portuguese. Methods: This is a qualitative, analytic study with non-probability sampling and interpretive approach based on phenomenology. The translation and cross-cultural adaptation process consisted of the following phases: initial translation, synthesis, backtranslation, Delphi consensus, and pre-test. For the pre-test phase, a focus group was held with seven students, who were graduate students in the Health Sciences Program of the Federal University of Uberlandia, Brazil, and had different ages, sexes and professional backgrounds. To validate the instrument, 20 graduate students put the checklist into practice. The qualitative data were processed using the Iramuteq software. Results: Participants characterized the SPIRIT® checklist as a guide that addresses the main items that a clinical trial protocol should have. They emphasized its importance to guide the development and publication of new trials, to analyze the papers of systematic reviews, and to evaluate the quality of published trials. Finally, they supported the understanding, reliability, and validity of the translated version of the SPIRIT® checklist for its use in Brazil. Conclusion: The translated and cross-culturally adapted version of the SPIRIT® checklist is valid and reliable to be used by the Brazilian researchers.Tese (Doutorado)Introdução: A realização de um estudo clínico requer a elaboração prévia de um protocolo de alta qualidade, que deve fornecer a lógica e a organização do estudo, os métodos propostos e as considerações éticas, favorecendo a condução adequada, o relato e a revisão externa do estudo. A disponibilização da versão brasileira do checklist SPIRIT® como diretriz padrão para a elaboração de protocolos de estudos clínicos poderá incrementar a excelência dos estudos bem como favorecer o processo de revisão e publicação dos ensaios nacionais. Objetivo: Traduzir, adaptar transculturalmente e validar o checklist SPIRIT® para o português falado no Brasil. Métodos: Estudo qualitativo, analítico, com amostragem não probabilística e abordagem interpretativa com base na fenomenologia. O processo de tradução e adaptação transcultural consistiu nas fases de tradução inicial, síntese, retrotradução, consenso Delphi e pré-teste. Para a fase de pré-teste, foi realizado um grupo focal com sete estudantes do curso de pós-graduação em Ciências da Saúde da Universidade Federal de Uberlândia, com idades, gêneros e formações profissionais diversas. Para a validação do instrumento, 20 pós-graduandos usaram o checklist na prática. O processamento dos dados qualitativos foi realizado por meio do software Iramuteq. Resultados: Os participantes caracterizaram o checklist SPIRIT® como um guia que aborda os principais itens que devem estar presentes em um protocolo de ensaio clínico. Enfatizaram a importância do checklist para direcionar o desenvolvimento e a publicação de novos estudos, analisar os artigos contidos em revisões sistemáticas e avaliar a qualidade de ensaios já publicados. Por fim, atestaram sobre o entendimento, a confiabilidade e a validade da versão traduzida para uso no Brasil. Conclusão: A versão traduzida e adaptada transculturalmente, do inglês americano para a língua portuguesa falada no Brasil, do checklist SPIRIT® é válida e confiável para ser usada pelos pesquisadores brasileiros