Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults.

OBJETIVO: Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite\ud B, após o aumento na concentração do antígeno HBsAg para 25 μg, em\ud comparação à vacina de referência.\ud MÉTODOS: Ensaio com alocação aleatória e mascaramento simples,\ud comparando a VrHB-IB (Instituto Butantan) com a vacina de referência\ud (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Os voluntários, entre 31 e 40 anos de idade\ud (n=419), foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental (n=216) ou\ud ao grupo controle (n=203), e receberam três doses de vacina. A primeira dose\ud foi administrada no momento do recrutamento, a segunda e terceira 30 e 180\ud dias depois respectivamente, entre 2004 e 2005. Amostras de sangue foram\ud colhidas para análise sorológica antes da randomização, e após a segunda e\ud terceira doses. Foi realizada a vigilância ativa de eventos adversos durante os\ud cinco primeiros dias após a vacinação. As diferenças foram avaliadas pelos\ud testes do qui-quadrado e exato de Fisher, com nível de significância de 5%.\ud RESULTADOS: Não se observaram eventos adversos graves. A soroporteção\ud foi confirmada em 98,6% (213/216) dos voluntários do grupo experimental,\ud em comparação a 95,6% (194/203) do grupo controle. Os títulos geométricos\ud médios foram de 12.557 e 11.673, respectivamente.\ud CONCLUSÕES: A vacina brasileira foi considerada equivalente à vacina de\ud referência e seu uso recomendado para adultos.OBJETIVO: Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B, após o aumento na concentração do antígeno HBsAg para 25 μg, em comparação à vacina de referência. MÉTODOS: Ensaio com alocação aleatória e mascaramento simples, comparando a VrHB-IB (Instituto Butantan) com a vacina de referência (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Os voluntários, entre 31 e 40 anos de idade (n=419), foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental (n=216) ou ao grupo controle (n=203), e receberam três doses de vacina. A primeira dose foi administrada no momento do recrutamento, a segunda e terceira 30 e 180 dias depois respectivamente, entre 2004 e 2005. Amostras de sangue foram colhidas para análise sorológica antes da randomização, e após a segunda e terceira doses. Foi realizada a vigilância ativa de eventos adversos durante os cinco primeiros dias após a vacinação. As diferenças foram avaliadas pelos testes do qui-quadrado e exato de Fisher, com nível de significância de 5%. RESULTADOS: Não se observaram eventos adversos graves. A soroporteção foi confirmada em 98,6% (213/216) dos voluntários do grupo experimental, em comparação a 95,6% (194/203) do grupo controle. Os títulos geométricos médios foram de 12.557 e 11.673, respectivamente. CONCLUSÕES: A vacina brasileira foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado para adultos.Pesquisa financiada pelo Ministério da Saúde (Nº Processo: 136/2004).Trabalho apresentado no VIII Congresso Brasileiro de Epidemiologia, em Porto Alegre, RS, 2008.\ud Segundo informado pelo autor, este ensaio clínico não foi registrado pois foi realizado anteriormente à obrigatoriedade determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.\ud Os autores declaram não haver conflito de interesses