Development and implementation of the mechanical system of a low cost insulin infusion pump prototype

Introduction: Diabetes mellitus is a worldwide epidemic, and according to the World Health Organization, 14 million people live with the disease in Brazil. Diabetes Mellitus is one of the four major types of noncommunicable diseases, characterized by chronic hyperglycemia due to failure in insulin secretion, action, or both. Uncontrolled blood glucose increases the risk for the development of chronic severe complications, including nephropathy, neuropathy, retinopathy, and cardiomyopathy. Among the available treatments and technologies for diabetes mellitus management, the use of continuous insulin infusion pump has been shown to improve glycemic control of diabetic patients, reduce severe hyperglycemia and the number of hospitalizations due to ketoacidosis, compared to conventional treatment. Although the benefits from the use of continuous insulin infusion pump are expressive, and approximately 15% of type 1 diabetics have an absolute indication for its use, the number of patients with access to this treatment is still very low, especially in Brazil. The main limiting factor for the use of continuous insulin infusion pump refers to the high cost of the device and supplies since these are imported items. Considering the high costs and limited use of the device in Brazil and developing countries, our research group has been working on the development of a low-cost continuous insulin infusion pump prototype during the last five years, and whose estimated value would represent one-quarter of value of commercially available equipment. Objective: This study aimed to develop a miniaturized mechanical system for a low-cost insulin infusion pump, seeking to approximate the prototype of a functional, reliable and viable product for the market. Methods: A miniaturized mechanical system was developed using computer-aided engineering technology, computer-assisted design tools, and finite element methodology. The prototype was developed and integrated into the microelectronic system (already developed by our group in a previous project), enabling the execution of in vitro functional tests to assess the accuracy and reliability of the device. Results: The low-cost prototype coupled with the developed miniaturized mechanical system resulted in a compact and functional device, with good accuracy and potential to become a commercial product. The present study demonstrated that the prototype infused the programmed fluid doses with an average error of -2.2%. Also, the percentage of infusions that were within ± 5% accuracy was 42.50% and of 84.17% for the ± 15% limit. Conclusions: The developed miniaturized mechanical system presented functionality, precision, and accuracy and, when coupled to the electronic system, responded well to repeatability tests. Additionally, the results from the in vitro tests demonstrated that the performance of the device is satisfactory and comparable to commercial continuous insulin infusion pumps. Although new experiments will be necessary to improve and adjust the evaluation methodology and the device, this study presents this low-cost prototype as a candidate to be used by type 1 diabetic patients in Brazil and developing countries, especially in the context of public health.Introdução: O diabetes mellitus é uma epidemia mundial e de acordo com a Organização Mundial da Saúde, 14 milhões de pessoas vivem com essa doença no Brasil. O diabetes mellitus é um dos quatro principais tipos de doenças não transmissíveis, caracterizadas por hiperglicemia crônica devido a falha na secreção, ação ou ambas da insulina. A glicemia não controlada aumenta o risco de desenvolvimento de complicações crônicas graves, incluindo nefropatia, neuropatia, retinopatia e cardiomiopatia. Dentre os tratamentos e tecnologias disponíveis para o tratamento do diabetes mellitus, o uso de bomba de infusão contínua de insulina demonstrou melhora no controle glicêmico de pacientes diabéticos, redução da hiperglicemia grave e do número de internações por cetoacidose quando comparada ao tratamento convencional. Embora os benefícios do uso da bomba de infusão contínua de insulina sejam expressivos e aproximadamente 15% dos diabéticos tipo 1 tenham indicação absoluta para seu uso, o número de pacientes com acesso a esse tratamento ainda é reduzido, principalmente no Brasil. O principal fator limitante para o uso da bomba de infusão contínua de insulina refere-se ao alto custo do dispositivo e insumos, uma vez que esses itens são importados. Considerando os altos custos e o uso limitado do dispositivo no Brasil e nos países em desenvolvimento, nosso grupo de pesquisa tem trabalhado no desenvolvimento de um protótipo de bomba de infusão contínua de insulina de baixo custo nos últimos cinco anos cujo valor estimado representaria um quarto do valor dos equipamentos comercialmente disponíveis. Objetivo: Este estudo teve como objetivo desenvolver um sistema mecânico miniaturizado para uma bomba de infusão de insulina de baixo custo, buscando aproximar o protótipo de um produto funcional, confiável e viável para o mercado. Métodos: Um sistema mecânico miniaturizado foi desenvolvido usando tecnologia de engenharia auxiliada por computador, ferramentas de projeto assistidas por computador e metodologia de elementos finitos. O protótipo foi desenvolvido e integrado ao sistema microeletrônico (já desenvolvido por nosso grupo em um projeto anterior), permitindo a execução de testes funcionais in vitro para avaliar a precisão e a confiabilidade do dispositivo. Resultados: O protótipo de baixo custo, associado ao sistema mecânico miniaturizado desenvolvido, resultou em um dispositivo compacto e funcional, com boa precisão e potencial para se tornar um produto comercial. O presente estudo demonstrou que o protótipo infundiu as doses de fluidos programadas com um erro médio de -2,2%. Além disso, a porcentagem de infusões dentro da acurácia ± 5% foi de 42,50% e de 84,17% para o limite de ± 15%. Conclusões: O sistema mecânico miniaturizado desenvolvido apresentou funcionalidade, precisão e acurácia e, quando acoplado ao sistema eletrônico, respondeu bem aos testes de repetibilidade. Além disso, os resultados dos testes in vitro demonstraram que o desempenho do dispositivo é satisfatório e comparável às bombas de infusão contínua de insulina comerciais. Embora novos experimentos sejam necessários para aprimorar e ajustar a metodologia de avaliação e o dispositivo, este estudo apresenta esse protótipo de baixo custo como candidato a ser utilizado por pacientes diabéticos tipo 1 no Brasil e nos países em desenvolvimento, principalmente no contexto da saúde pública.Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)FAPESP: 2010/51904-9Dados abertos - Sucupira - Teses e dissertações (2019