Implementation of a Quality Management System according to NP EN ISO 9001:2015 in the organization Fluidomica

Trabalho de Projeto do Mestrado Integrado em Engenharia Biomédica apresentado à Faculdade de Ciências e TecnologiaTo be able to ensure a good positioning in a global market that each day is getting more and more competitive and to attend to customers and markets demanding search for quality, organizations have been putting their effort in the adoption of cultures that promote quality, a concept that is directly associated to the ISO 9001 standard, especially to the most recent version ISO 9001:2015. ISO 9001:2015 contains a set of requirements needed for the implementation of a Quality Management System. It is focused on the management of the organizations’ processes, in the weighing of risks and opportunities inherent to their activity and in the constant search for improvement of the Quality Management System. After implementing the Quality Management System, considered a useful tool to promote the improvement of the global performance of an organization, companies can request its certification, and once they get it, it allows a better positioning of the organization in the market and stimulates its sustainable growth at a long term. ISO 9001 certification purpose is to allow the organization to show conformity with the standard, something that is increasingly being considered a global requirement, since some markets demand this certificate and others value and benefit certified organizations instead of the non-certified ones. Fluidomica is a Portuguese start-up whose main activity consists in the production and commercialization of enriched stable isotopes for cyclotron targets and single use consumables to be used for the production of radioisotopes and radiopharmaceuticals for medical imaging applications. Due to Fluidomica’s growth over the last years, the considerable number of stable customers that it has gathered and the existence of opportunities to continue its expansion to new international markets, the purpose of this project is the implementation of a Quality Management System accordingly to ISO 9001:2015 in Fluidomica. The results obtained from this implementation allowed the optimization of the company’s processes, the reduction of nonconformities and other inefficiencies inherent to its activity, the improvement of its employees’ productivity and the improvement of its internal organization.De forma a serem capazes de garantir um bom posicionamento num mercado global cada vez mais competitivo e de atender à exigente demanda pela qualidade por parte de clientes e mercados, as organizações têm procurado adotar uma cultura que promova a qualidade, um conceito intrinsecamente associado à norma ISO 9001, em especial à mais recente versão ISO 9001:2015. A ISO 9001:2015 apresenta um conjunto de requisitos necessários para a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade, focando-se na gestão dos processos das organizações, na ponderação dos riscos e oportunidades inerentes à sua atividade e na constante procura pela melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade. Após a sua implementação, que constitui uma ferramenta que possibilita a melhoria do desempenho global de uma organização, é possível prosseguir para a certificação que, uma vez obtida, permite um melhor posicionamento da organização no mercado e o seu desenvolvimento sustentável a longo prazo. A certificação ISO 9001, que assegura que uma determinada organização demonstra conformidade com a norma é, cada vez mais, considerada um requisito global, na medida em que certos mercados exigem esta certificação e outros valorizam e beneficiam as organizações que a possuem. A Fluidomica é uma start-up portuguesa cuja principal atividade consiste na produção e comercialização de soluções de isótopos estáveis para alvos de ciclotrão e de consumíveis de uso único com a finalidade de serem usados para a produção de radioisótopos e radiofármacos para posterior utilização em imagiologia médica. Dado o crescimento da Fluidomica ao longo dos últimos anos, que conta com um número considerável de clientes estáveis e com oportunidades para continuar a expandir para novos mercados a nível internacional, o objetivo deste projeto é a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade na Fluidomica segundo a norma ISO 9001:2015. Os resultados obtidos da implementação permitiram a otimização dos processos da empresa, a redução de não conformidades e de outras ineficiências inerentes à sua atividade, o aumento da produtividade dos seus colaboradores e a melhoria da sua organização interna