Nationellt system för utvärdering, prioritering och införandebeslut av icke-farmakologiska sjukvårdsteknologier : en förstudie

Behovet av ett system för nationella utvärderingar för andra sjukvårdsteknologier än läkemedel har aktualiserats. Det finns flera förslag om att införa en typ av ”behandlingsförmånsnämnd”. Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, SBU och TLV har gemensamt uppdragit åt Centrum för utvärdering av medicinsk teknologi (CMT) vid Linköpings universitet att genomföra en förstudie som belyser problem och analyserar förutsättningarna för nationella utvärderingar inom området. Förstudien ska ge underlag för myndigheternas ställningstagande till om det finns behov av att ta ytterligare utredningsinitiativ. Förstudiens övergripande syfte är att skapa en bakgrundsbeskrivning för hur utvärdering, prioritering och införandebeslut av nya icke-farmakologiska sjukvårdsteknologier genomförs i Sverige och andra länder idag. Underliggande frågeställningar som undersöks är: Hur kan man i syfte att avgränsa införandebeslut, definiera och kategorisera icke-farmakologiska teknologier? Hur är det nuvarande systemet för utvärdering, prioritering och införandebeslut i Sverige uppbyggt med fokus på SBU, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och TLV? Hur har andra länder organiserat sina system för utvärdering, prioritering och införandebeslut av icke-farmakologiska teknologier? Inom ramen för projektet har det inte varit möjligt att studera andra länders sjukvårdssystem i detalj på plats. Vi har varit hänvisade till beskrivningar av systemen i andra länder baserade på vetenskapliga artiklar, rapporter samt olika organisationers officiella dokument etc. som finns tillgängliga på Internet. Detta har i vissa fall kompletterats med intervjuer med nyckelpersoner. Samma sak gäller för beskrivningen av de svenska myndigheterna. Information om förekomsten av olika typer av teknologier har hämtats från officiella sammanställningar och registerdata. Vi redovisar information från sex länder där vi funnit tillräckligt med information för att preliminärt kunna besvara de frågor vi formulerat i förväg. Dessa länder är Australien, Nya Zeeland, England, Spanien, Italien, Kanada och USA. Vi drar följande slutsatser från förstudien: Det är relativt komplicerat att definiera vad vi menar med andra sjukvårdsteknologier än de som är baserade på läkemedel och avgränsa de teknologier som kan tänkas bli föremål för en reglering. Vårt praktiska försök att beskriva de teknologier som SBU Alert utvärderat visar: att kirurgiska åtgärder och medicinska åtgärder dominerar men även förhållandevis många screeningprogram har blivit utvärderade, att bland insatsfaktorerna dominerar medicinteknisk utrustning tillsammans med läkemedel. Aktiva implantat och biologiska produkter är också relativt vanligt förekommande. Hjälpmedel och dentala produkter ingår nästan inte alls som primär insatsfaktor, att de allra flesta teknologier används primärt i behandlande syfte. Diagnostiska teknologier är också relativt vanliga. När vi tar bort läkemedel ur sammanställningen och kombinerar åtgärd och insatsfaktor bildas 18 olika kategorier av sjukvårdteknologier som SBU Alert utvärderat. Här dominerar kombinationen kirurgisk åtgärd och medicinteknisk utrustning. Därefter följer kirurgisk åtgärd och insättning av aktivt implantat. Vi föreslår i rapporten ett sätt att definiera och klassificera teknologier som vi funnit användbart för ändamålet. Denna utesluter inte läkemedel utan läkemedel ingår som en insatsfaktor bland flera. Ett annat syfte var att skapa en bakgrundsbeskrivning för hur utvärdering, prioritering och införandebeslut av nya icke-farmakologiska teknologier genomförs i Sverige och andra länder idag. Vi har identifierat ett antal centrala komponenter som vi anser är värda att beakta vid en utformning av ett nationellt system för utvärdering, prioritering och införandebeslut av nya ickefarmakologiska sjukvårdsteknologier. Dessa komponenter är: Organisatorisk nivå - På vilken organisatorisk nivå bör införandebeslut avicke-farmakologiska sjukvårdsteknologier ske? Omfattning- Bör man vara allomfattande eller selektiv vid inklusion/urval avsjukvårdsteknologier för utvärdering? Baspaket - Bör det finnas en baslista som visar vad som finansieras medoffentliga medel eller är det tillräckligt att enbart redovisa nya beslut påmarginalen? Mångfald av aktörer - Bör det vara en eller många aktörer som svarar förutvärdering, prioritering och beslut om finansiering? Faktaproducent - Vem är lämpligast att tillhandahålla faktaunderlaget? Öppenhet - Hur öppen bör man vara i sin redovisning av beslutsprocess ochresultat? Politisk involvering - Hur politiskt oberoende bör besluten vara? Budgetansvar - Bör det finnas ett budgetansvar hos den enhet som rekommenderar eller fattar införandebeslut? Nytt och gammalt - Bör besluten gälla både införande av nya teknologier och tmönstring av gamla? Värdegrund – Bör det finnas en explicit värdegrund för prioriteringar och hur bör den utformas? Omprövning - Bör det finnas en mekanism för omprövning av beslut? Sammanfattningsvis ser vi en utveckling i andra länder som går i riktning mot en ökad grad av utvärdering och prioritering vid beslut avseende införande av andra sjukvårdsteknologier än läkemedel. Vårt preliminära intryck är att i stort sett samtliga system vi studerat fortfarande är under utveckling och att de ännu inte funnit sina former. I t.ex. Australien och Nya Zeeland känner vi till att pågår det utredningar som föreslår eller ska komma med förslag till förbättringar. Våra än så länge begränsade studier av olika länders system har visat att det inte finns något perfekt system att kopiera direkt. Sättet på vilket de olika systemen är uppbyggda hänger delvis samman med hur respektive lands sjukvård är organiserad och hur mycket resurser som man har valt att avsätta för detta ändamål. Resultatet från förstudien visar emellertid att det finns ett antal länder som har större erfarenhet av ”godkännande” av icke-läkemedelsbaserade teknologier än vad vi har i Sverige. De mest intressanta länderna är England, Nya Zeeland, Kanada och Australien. Möjligen kan Spanien också vara av intresse. Det finns därför stor anledning att överväga hur man på bästa sätt kan fördjupa sig i dessa länders system och komplettera med erfarenheter från ytterligare några länder som vi inte haft möjlighet att studera i förstudien. Dit hör Nederländerna, Israel, Frankrike och Norge. För att kunna bli skarpare i analysen av andra system vid ett eventuellt fortsatt arbete bör man antagligen utgå från en eller flera modeller för en svensk mekanism. För att komma fram till en eller flera sådana tentativa modeller bör landstingen involveras i arbetet. Detta kan ske genom att arrangera en workshop med representanter från myndigheter, landstingen och yrkesförbund som tillsammans tar ställning till och vidareutvecklar preliminära modeller som sedan kan analyseras och diskuteras i ljuset av erfarenheter från andra länder.The need for a national system to evaluate medical technologies other than pharmaceuticals is being considered. Several proposals advocate establishing a type of “Treatment Benefits Board”. To highlight problems and analyse the conditions for national assessments in this context, the National Board of Health and Welfare, the Medical Products Agency, the Swedish Council on Technology Assessment in Health Care (SBU), and the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) jointly appointed the Centre for Medical Technology Assessment (CMT) at Linköping University to conduct a preliminary study. The preliminary study should provide a foundation for the agencies to decide whether or not the issue needs to be investigated further. The preliminary study aims to develop background information concerning how Sweden and other countries currently assess, prioritise, and implement decisions involving new nonpharmaceutical health technologies. The basic questions addressed are: How can nonpharmaceutical technologies be defined and categorised for the purpose of setting parameters for an approval process? How is the current process of assessment, prioritisation, and approval in Sweden structured, focusing on SBU, the Medical Products Agency, the National Board of Health and Welfare, and TLV? How have other countries organised their systems for assessment, prioritisation, and approval of nonpharmaceutical technologies? Within the framework of the project it was not possible to conduct detailed, onsite studies of the healthcare systems in other countries. Hence, we relied on descriptions of other countries’ systems as reported in scientific articles, reports, and official documents available from various organisations and other sources via the Internet. In some instances the information was complemented by interviewing key individuals. The same applies to the descriptions of Swedish agencies. Information concerning the prevalence of various technologies was collected from official reports/reviews and registry data. We present information from six countries where we found sufficient information to preliminarily answer the questions we formulated in advance. The countries are Australia, New Zealand, England, Spain, Italy, Canada, and the USA. We draw the following conclusions from the preliminary study: It is relatively complicated to define nonpharmaceutical technologies and delineate the technologies that potentially could be subject to regulation. Our practical attempts to describe the technologies that SBU Alert has assessed show that: surgical and medical interventions dominate, but a relatively high number of screening programmes have also been assessed; medical equipment and pharmaceuticals are the predominant input factors. Active implants and biological products are also relatively common. Assistive devices and dental products are seldom considered to be primary input factors; most technologies are used primarily for treatment purposes. Diagnostic technologies are also relatively common. By removing pharmaceuticals from the equation and combining interventions and input factors, SBU Alert arrived at 18 different categories of health technologies that it assesses. The predominant combination is surgical intervention and biomedical equipment. This is followed by surgical intervention and insertion of active implants. In the report, we propose a way to define and classify technologies that we found to be appropriate for the purpose. This does not exclude pharmaceuticals. Rather, pharmaceuticals are included as one input factor among others. Another aim was to produce background information describing how Sweden and other countries currently assess, prioritise, and approve new nonpharmaceutical technologies. We identified several key components that we believe are worth considering in designing a national system for assessing, prioritising, and approving new nonpharmaceutical health technologies. These components are: Organisational level – At what organisational level should the approval of nonpharmaceutical health technologies take place? Scope – Should an all-inclusive or selective approach be taken towards inclusion/selection of health technologies for assessment? Base package – Should there be a basic list showing what is financed with public funds, or is it sufficient to present only new decisions on the margin? Diversity of actors – Should a single actor, or many actors, be responsible for assessment, prioritisation, and decisions regarding financing? Fact producer – Who would be most appropriate to manage the factual information base? Transparency – How transparent should one be in presenting the decisionmaking process and its results? Political involvement – How politically independent should the decisions be? Budgetary responsibility – Should the unit that recommends or decides on approval have a budgetary responsibility? New and old – Should the decisions apply both to introducing new technology and phasing out old technology? Fundamental values – Should there be an explicit set of fundamental values for prioritisation, and how should it be formulated? Appeals – Should there be a mechanism to appeal decisions? To summarise, we see a trend in other countries towards an increasing level of assessment and prioritisation in decisions regarding the introduction of nonpharmaceutical health technologies. Our preliminary impression is that nearly every system that we studied continues to develop and remains “a work in progress”. For instance, in Australia and New Zealand official inquiries are under way to suggest or present proposals for improvement. Our studies of systems in different countries, although limited, indicate there is no perfect system to copy directly. The way in which the various systems are organised is somewhat related to how health care is organised in the respective countries and how many resources they have decided to dedicate to this purpose. The results from our preliminary study show, however, that several countries have more experience in “approving” nonpharmaceutical-based technologies than what we have in Sweden. The most interesting countries are England, New Zealand, Canada, and Australia. Spain could also be of interest. Hence, there is good reason to consider what might be the best way to analyse these countries’ systems in detail and complement this information with data from other nations that we were unable to include in the preliminary study, e.g. the Netherlands and Israel. To more rigorously analyse other systems, if this project is continued, investigators should probably start from one or more models for a Swedish mechanism. To arrive at one or more tentative models in this context, the county councils should be involved in the project. The format could be a workshop that engages representatives from public agencies, county councils, and professional associations, where they jointly outline conceivable models that could then be analysed and discussed in light of the experiences of other nations.test comment