Criminal compliance in pharmaceutical industries: mechanisms to prevent corporate crimes and violation of bioethical principles

O objetivo geral da pesquisa é a identificação e a verificação dos conceitos, dos principais elementos, do alcance e da efetividade dos programas de criminal compliance e sua aplicação no setor farmacêutico, destinados ao cumprimento de normas legais e de padrões éticos, bioéticos e culturais, por meio da detecção e prevenção de crimes corporativos - sempre que praticados em nome ou por conta e em benefício da empresa -, com a manutenção de direitos e garantias fundamentais e com a regular aplicação da lei penal. Quanto à metodologia aplicada, faz-se uma revisão da literatura nacional e estrangeira sobre seu tema, a partir de livros, artigos em periódicos, dissertações e teses, analisa-se a legislação atinente à regulação do setor farmacêutico e resgatam-se conceitos da ética clássica a fim de compreender o que seria ética empresarial, Bioética e Biodireito. Após a análise dos dados levantados pela pesquisa, conclui-se que, malgrado tenha conseguido uma estrutura básica dos programas de compliance, o setor farmacêutico não alcançou a maturidade mínima de formulação, de implementação e de consolidação desses mecanismos de prevenção a riscos legais, tendo como maior desafio a elaboração de mapeamento de riscos não permitidos, o que torna a implementação de programas efetivos de criminal compliance uma quimera, apesar de ser uma premente necessidade, fundamentalmente em razão do tipo de produto comercializado como medicamentos prescritos (com ou sem receita médica), do tipo de atividade (com testes em animais e em humanos) e da possibilidade de atuar no setor público por meio de licitações ou atuar com as leis da livre iniciativa e de concorrência do setor privado. Porém, ressalva-se que os critérios e os incentivos econômicos e não econômicos para adoção de programas de criminal compliance não estão suficientemente claros e determinados pela regulação estatal, de modo que desmotivam os agentes econômicos do setor farmacêutico a cumprirem espontaneamente os preceitos da legalidade e da ética e, com isso, perde-se o potencial transformador de restaurar a união entre direito, moral e ética e de prevenção à criminalidade corporativa e à violação de princípios bioéticos.The general objective of this study is to identify and examine the concepts, main elements, scope and effectiveness of criminal compliance programs and their application in the pharmaceutical sector, focused on compliance with legal rules and ethical, bioethical and cultural standards, by means of detecting and preventing corporate crimes (those committed in name of or to the account and benefit of companies), while also respecting the fundamental rights and guarantees through regular application of criminal laws. From a methodological perspective, the study is based on a review of the Brazilian and foreign literature on the theme, consisting of books, articles, dissertations and theses, as well as analysis of legislation on regulation of the pharmaceutical sector, and consideration of traditional concepts of ethics, to understand corporate ethics, bioethics and biolaw. Analysis of the information collected led to the conclusion that despite establishing a basic structure of compliance programs, the pharmaceutical sector has not reached the minimum maturity for formulation, implementation and consolidation of these mechanisms to prevent legal risks. The main challenge is thus to map the risks not permitted. This makes the implementation of effective criminal compliance programs a chimera, although this is an overarching need, basically because of the type of products sold (e.g., prescription and over-the-counter drugs), as well as the type of activity (e.g., human and animal testing [suggested addition]), and the possibility of supplying the public sector through tenders while also competing in the private sector in line with the laws of free initiative. However, the criteria and economic and non-economic incentives for adopting criminal compliance programs are not sufficiently clear and determined by government regulations. This weakens the motivation of economic agents in the pharmaceutical sector to spontaneously comply with the precepts of legality and ethics, thus losing the transformative potential of solidifying the union of the law, morality and ethics and prevention of corporate criminality and violation of bioethical principles